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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Dec 14,2021
“美”天新药事-2021.12.15
12月14日，百济神州与维立志博宣布，双方达成一项授权和合作协议，授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型抗体。
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“美”天新药事-2021.12.15
Dec 13,2021
“美”天新药事-2021.12.14
NMPA显示，辉瑞（Pfizer）公司的注射用伊珠单抗奥唑米星上市申请办理状态已更新为：在审批，这意味着该药有望近期在中国获批。公开资料显示，伊珠单抗奥唑米星（Besponsa，inotuzumab ozogamicin）是一款靶向CD22的抗体偶联药物（ADC），该药本次申请的适应症为前体B细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL）成年患者。
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“美”天新药事-2021.12.14
Dec 12,2021
“美”天新药事-2021.12.13
12月10日晚，前沿生物公告，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，抗新冠病毒药物注射用FB2001的药物临床I期桥接试验申请获得批准。
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“美”天新药事-2021.12.13
Dec 10,2021
“美”天新药事-2021.12.11
12月10日，NMPA最新公示，恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗两项新适应症上市申请已获得批准。根据恒瑞医药公开资料，推测该药此次获批的两项上市申请，针对适应症分别为：联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。
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“美”天新药事-2021.12.11
Dec 09,2021
“美”天新药事-2021.12.10
12月8日，腾盛博药旗下控股公司腾盛华创抗新冠病毒中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（以前称BRII-196/BRII-198联合疗法）获中国国家药品监督管理局（NMPA）应急批准。这是我国首个自主知识产权新冠中和抗体联合治疗药物。
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“美”天新药事-2021.12.10
Dec 08,2021
“美”天新药事-2021.12.09
12月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，先声药业两款1类新药已获得临床试验默示许可，分别是：自主研发的抗TNFR2抗体SIM1811-03，拟用于治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤；超2.9亿美元引进的PI3K/mTOR通路抑制剂paxalisib，拟用于新诊断和复发的胶质母细胞瘤（GBM）。
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“美”天新药事-2021.12.09
Dec 07,2021
“美”天新药事-2021.12.08
12月7日，中国医药发布公告称，其下属全资子公司天方有限于近日收到国家药监局核准签发的阿奇霉素片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在具体病症中引起的轻度至中度感染。
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“美”天新药事-2021.12.08
Dec 06,2021
“美”天新药事-2021.12.07
近日，君实生物和礼来（Eli Lilly and Company）共同宣布 ，美国FDA扩大了中和抗体联合疗法——埃特司韦单抗（etesevimab，JS016或LY-CoV016）和巴尼韦单抗（bamlanivimab，LY-CoV555）的紧急使用授权（EUA），将新增纳入特定高风险儿科人群（从出生至12岁以下）。EUA范围扩大后，将允许该联合疗法用于高风险儿科人群的轻中度COVID-19的治疗以及暴露后预防（PEP）。
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“美”天新药事-2021.12.07
Dec 05,2021
“美”天新药事-2021.12.06
12月5日，奥赛康发布公告称，其全资子公司江苏奥赛康于近日收到国家药品监督管理局下发的ASKC202片新药临床试验申请《受理通知书》。ASKC202片是具有自主知识产权的1类新药，是一种强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂，适应症为非小细胞肺癌。
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“美”天新药事-2021.12.06
Dec 03,2021
“美”天新药事-2021.12.04
12月3日，国家医疗保障局召开新闻发布会公布2021年国家医保药品目录调整结果。共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录，其中新增谈判调入的独家品种共计67个。2021年国家医保药品目录内药品总数2860种，将于2022年1月1日执行。
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“美”天新药事-2021.12.04
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