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    “美”天新药事-2021.12.04

    2021-12-03
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    医线药闻

    1、12月3日，国家医疗保障局召开新闻发布会公布2021年国家医保药品目录调整结果。共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录，其中新增谈判调入的独家品种共计67个。2021年国家医保药品目录内药品总数2860种，将于2022年1月1日执行。
    2、齐鲁制药公示了一项II期临床，评价QL1706治疗复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性。QL1706为齐鲁基于MabPair技术开发的一款双特异性抗体（BsAb），同时靶向PD-1和CTLA-4。
    3、2021年12月3日，君实生物JS009注射液的临床试验申请获得NMPA受理，为国内首款PVRIG抗体。
    4、12月2日，康辰药业提交的特立帕肽注射液的境外生产药品注册临床试验获得CDE受理。特立帕肽是一种由34个氨基酸组成的重组人甲状旁腺激素类似物，是目前市场上少有的促进骨形成的治疗骨质疏松的药物。
    5、12月2日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，复宏汉霖申报的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的上市申请已获得批准。根据复宏汉霖早前发布的新闻稿，该产品此次获批的上市申请，针对适应症为：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌患者的治疗。
    6、近日，奥赛康发布公告称，北京奥赛康药业的全资子公司江苏奥赛康药业的注射用右雷佐生以补充申请获批过评。右雷佐生为乙二胺四乙酸（EDTA）的环状衍生物，可透过细胞膜，在细胞内转变为开环螯合剂，干扰铁离子介导的自由基的形成，从而降低蒽环类药物引起的心脏毒性。
    7、12月2日，CDE官网显示罗氏注射用维博妥珠单抗（Polatuzumab vedotin）上市申请已获国家药监局受理，这是首个在国内申报上市的抗CD79b抗体偶联药物（ADC）。
    8、近日，CDE官网显示，艾美斐生物的IPG1094片临床试验申请获药监局批准，用于治疗实体瘤和多发性骨髓瘤。IPG1094是全球首个靶向巨噬细胞移动抑制因子(MIF)的小分子抑制剂，国内外尚未有同类药物上市。
    9、日前，安进（Amgen）公司宣布，阿普米斯特片（apremilast，英文商品名：Otezla）的一项3期临床试验获得积极结果。试验结果表明，在中重度生殖器银屑病和中重度斑块状银屑病成人患者中，服用30 mg Otezla治疗第16周时，与安慰剂相比，患者生殖器银屑病指标获得显著改善。
    10、12月1日， Bionomics宣布，美国FDA授予该公司first-in-class新型口服疗法BNC210快速通道资格，用于治疗急性社交焦虑障碍(SAD)和其他焦虑相关疾病。

    投融药事

    1、优时比（UCB）宣布，已与诺华（Novartis）达成一项全球性合作协议，共同开发和商业化优时比旗下治疗帕金森病的在研疗法，包括潜在“first-in-class”口服小分子α-突触核蛋白错误折叠抑制剂UCB0599（目前处于2期临床开发阶段）。
    2、近日，Acepodia宣布从Digital mobiles Venture获得1.09亿美元的C轮融资。本轮融资将用于进一步验证其独特的抗体偶联细胞（Antibody-cell Conjugation，ACC）技术平台，并推进针对治疗选择有限的癌症患者的抗体细胞效应子（Antibody Cell Effector，ACE）疗法。
    3、近日，Blueprint Medicines宣布，已达成协议收购Lengo Therapeutics公司，包括其主打候选化合物LNG-451。这是一款潜在“best-in-class”口服精准疗法，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

    科技药研

    1、近日，一篇发表在国际杂志eLife上的研究报告中，来自日本筑波大学等机构的科学家们通过研究来自黑色素瘤的细胞，发现肿瘤衍生的胞外囊泡能与树突细胞表面名为CD300a的抑制性免疫受体相结合，从而就会阻断IFN-β的产生，IFN-β是一种能激活Treg细胞的分子，因此，通过结合CD300a，胞外囊泡就会抑制肿瘤浸润性Treg细胞的激活以及肿瘤的发生。这些研究结果或许为后期科学家们寻找开发治疗黑色素瘤和其它癌症类型的治疗性靶点提供了新的线索和思路[1]。

    [1].Yuta Nakazawa, Nanako Nishiyama, Hitoshi Koizumi, et al.Tumor-derived extracellular vesicles regulate tumor-infiltrating regulatory T cells via the inhibitory immunoreceptor CD300a, eLife (2021). DOI:10.7554/eLife.61999

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