关于我们
- 近年来，对传统医药的需求和应用日益广泛，中药的资源优势、疗效优势和预防保健优势也越来越被国内外认可。中药作用靶点、药效和安全性评价研究是限制现代中药产业发展的瓶颈问题，需充分利用中西医结合研究成果，将实验室天然药物的研发模式融入中药开发，用临床前的药效、药代和安全性评价研究保证中药的安全有效。美迪西中药临床前研发技术服务平台建立在拥有十余年研发技术经验积累的公司现有的药物药代安评研究平台基础上，专门为客户提供可定制的临床前试验服务方案，在药物代谢、药代动力学、药效研究，以及毒理学方面有专业的技术服务团队。为客户突破中药开发瓶颈，提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物开发、临床前研究，帮您选取高价值的候选中药药物投入临床试验应用阶段。
中药药效学研究
- 体外药效学检测中药治疗的效力，并对方法学进行专属性、量效关系的验证。体内药效学对受试物的分析、检测同源/异源动物模型、转基因模型、人源化免疫系统的动物模型进行综合性药效评估。
中药药代/毒代动力学研究
- 中药成分复杂，其药代/毒代动力学研究一直以来都是中药临床前研究的难点，也是中药走向国际化的技术壁垒之一。中药种类的不同，对药代/毒代的要求亦不同；成分单一的品种需要充分研究其药代，毒代以及DMPK；成分复杂的品种需要根据是否有明确的有效成分及毒性成分确认，即充分考虑其药效或毒性物质基础后判断如何进行药代和毒代研究；研究毒性反应和暴露之间的关系、生物利用度与目标成分的ADME情况；中药毒性成分的确定与检测分析，研究中药重复给药后体内暴露量的变化等。
中药临床前安全性评价研究
- 安全药理学试验单次给药毒性试验重复给药毒性试验生殖毒性试验遗传毒性试验致癌性试验局部耐受性试验
中药临床前研究服务关键技术
- 美迪西中药临床前研发技术平台拥有适应中药新药研究开发及再评价新形势的中药临床前研究实验室，开展关键技术研究，包括：对产生毒性的物质基础与作用机制的研究对中药肝脏毒性的物质基础研究中药标志物的确定中药受试物质量控制与分析研究中药药代与毒代动力学研究中药靶器（组织）毒性生物标志物及其毒性机制研究中药过敏反应关键技术研究……
高水平临床前研究实验室
- 美迪西临床前研究实验室通过国际实验动物评估和认可（AAALAC）,并且达到美国食品药品监督管理局FDA和中国食品药品监督管理总局NMPA的GLP标准，临床前安全性评价符合欧洲经济合作发展组织（简称OECD）GLP规范。美迪西完善的动物模型库，满足客户不同类型的新药研发需求，其中非人灵长类动物实验设施为上海市面积最大，饲养猴数目最多的实验室。美迪西在药效学肿瘤同种/异种移植模型方面具有丰富的经验，造模成功率高，拥有的肿瘤细胞株比较全面，平台水平处于国际领先地位。此外，其他实验动物疾病模型也经验丰富，例如眼科疾病模型、呼吸系统模型、关节炎和免疫性疾病模型、心血管疾病模型等。
美迪西案例
舒肝解郁胶囊
2022年9月，国家药品监督管理局网站发布《中药保护品种公告(第9号)(2022年第73号)》，批准四川济生堂药业有限公司生产的舒肝解郁胶囊为首家中药二级保护品种。2022年10月，增加功能主治临床试验申请获得NMPA批准，拟增加用于广泛性焦虑障碍属肝郁脾虚证者，症见心烦易怒、善思多虑、心悸怔忡。作为济生堂的合作伙伴，美迪西为济生堂的舒肝解郁胶囊提供了支持NMPA申报的中药复方非临床安全评价研究，包括SD大鼠的单次给药和反复给药试验。美迪西药效部建立了涵盖抗抑郁药、抗老年痴呆症药、镇静催眠抗焦虑药、镇痛药、抗惊厥药、抗帕金森病药以及抗精神分裂症药等众多精神系统疾病模型评价技术，为中药的老药新用做出了贡献。小柴胡颗粒儿童用药
2023年5月，广州白云山光华制药股份有限公司的国内外首个儿童小柴胡颗粒改良型新药获得药物临床试验批件。儿童小柴胡颗粒属于我国中药2.3类改良型新药，是在经典名方制剂小柴胡颗粒的基础上改良而得的新药，系国内外首创的用于儿童群体的经典名方改良型制剂。新产品适用于儿童群体用药规律的制剂工艺优化、适用于儿童群体疗效需求的质量控制提升、适用于儿童群体生长发育规律的药效与安全性系统评价、儿童群体临床适应症精准定位。作为白云山光华的合作伙伴，美迪西为其提供了小柴胡颗粒儿童用药开发的系列药理、毒理研究，包括应幼龄SD大鼠的单次给药和重复给药毒性试验、幼小鼠的药效试验等项目。美迪西通过严谨的试验方案设计、专业化的研发技术、标准化的项目管理、规范化的试验操作、高效的多方沟通，加速新产品上市进程，助力形成独家产品，满足儿童群体日益增长的健康需求。
