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Pharmaceutical research
药学研究

制剂稳定性研究

制剂稳定性研究通过考察原料药和制剂的性质在温度、湿度、光纤等条件下的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。
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  • 稳定性研究具有阶段性特定，贯穿药品研究和开发的全过程
    根据不同剂型产品设计稳定性研究的不同放置条件；根据不同剂型产品涵盖不同考察项目；根据不同剂型产品选择不同包装材料；考察时间点基于药品理化性质和稳定性趋势；提供稳定性研究的方案设计，项目管理，稳定性样品存储和检测，数据趋势分析，药物保质期评估。
  • 稳定性研究内容
    试验/试探性的稳定性研究（预实验）；药物注册的稳定性研究；批准上市后药物的稳定性研究；提供稳定性研究的方案设计，项目管理，稳定性样品存储和检测，数据趋势分析，药物保质期评估以及NDA/MAA申报卷宗准备等的综合服务；储存条件：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照，或者客户制定的储存条件包括2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)；合格的稳定性研究恒温恒湿箱（IQ/OQ/PQ认证）；多种途径的电力供应；实时的温湿度监控（双系统）；自动报警系统；中试三批（申报批次）稳定性试验：一批放大批样品去包装影响因素考察；一批放大生产带包装影响因素考察；三批放大批样品加速试验；三批放大批样品中间条件试验；三批放大批样品长期试验。
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