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药学研究
Pharmaceutical research
药学研究

创新药工艺研究及申报

美迪西提供临床前和临床阶段创新药API工艺的开发、优化、生产和中美申报服务。美迪西已经建立符合 GMP 的原料药研究平台,根据最新的法规和指导原则已成功地为多家药企研发了创新药的原料药或者用于一致性评价的仿制药的原料药,并且为创新药公司研发了用于临床试验的 GMP 原料药。

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服务内容
  • 起始原料定制
  • 合成工艺研究
    路线设计和确定 工艺优化 重要工艺参数优化建立原料、中间体和成品的质量标准建立中控标准杂质谱研究  杂质/标样制备(或购买)和标化 原料药标样制备和标化原料和中间体标样制备和标化杂质标样(制备或购买杂质;必要时进行结构确证和标化,杂质量为10mg-500mg)小试工艺确认1批安评批次1批(毒理批次(non-GMP))中试放大生产2批(中试批次(non-GMP))GMP生产1批次(cGMP批次生产)
  • 质量研究
    物料质量标准草案的建立分析方法开发和优化物料检测、放行中控分析分析方法验证
  • 稳定性研究
    影响因素实验(1个月)加速稳定性(6个月)长期稳定性(暂定24个月)
  • 晶型筛选及晶型工艺开发
    晶型筛选晶型工艺研究
    一般用X射线粉末衍射(XRPD图谱)确定晶型,用于药物多晶型结构分析。
  • 中美申报资料的整理和撰写
    报告和资料:
    工艺优化报告中试生产报告方法验证报告稳定性报告CTD格式的申报资料等
FAQs
  • IND阶段原料药工艺研发流程

     合成路线确定

    工艺参数优化、盐型及晶型工艺研究、对照品制备和标定

    小试工艺确认

    安评批次生产

    中试放大生产

    临床批次样品生产(GMP)

    CTD格式的申报资料的整理和撰写

  • IND阶段原料药质量研究流程

    分析方法开发(起始物料、中间体、API、中控分析方法、初步的降解试验)

    分析方法验证(使用中试批次样品,如果没有中试批次使用安评批次)

    稳定性研究(中试批次or安评批次+GMP批)

      影响因素研究(早期,使用小试样品进行预影响因素试验)

      加速稳定性研究(6个月)

      长期稳定性研究(24月,或延长至36月)

    CTD格式的申报资料的整理和撰写

  • IND阶段,影响原料药工艺研发速度的主要因素有哪些?

    盐型筛选和晶型筛选的周期比较长

    分析方法开发和优化不够深入,出现反复开发和优化

    工艺优化中短时间内能否找到较好的API纯化方法

    杂质研究滞后,方法学验证无法快速开展

    安评批次杂质覆盖不全面

Relevant laboratories相关实验室
  • 分析仪器
  • 分析仪器
  • TGA
  • pre-HPLC
  • 工艺仪器
  • 工艺安全仪器
  • 原料药生产车间
  • 总有机碳分析仪
  • 液质分析室
  • 液质分析实验室
  • 水分测定仪
  • 紫外分光光度计
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