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Pharmaceutical research
药学研究

制剂小试

美迪西可实现口服、注射、外用及各种制剂的小试，配备各剂型对应的小试设备，如东富龙冻干机、赛默飞的热熔挤出机、雅玛拓的喷雾干燥仪等。
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服务内容
  • 口服固体制剂小试研究
    按照质量源于设计（QbD）理念，经过前期QTPP（目标产品质量属性）、CQA（关键质量属性）的确定、围绕CQA进行初步风险评估（Risk Assessment），对高、中风险进行针对性处方工艺试验设计（DOE）及研究，得到对于关键物料属性（CMA）、关键工艺参数（CPP）的理解和控制策略（Control Strategy），暂定处方工艺并更新风险。
    小试样品在批量允许的情况下即尽量采用中试设备，如旋转压片机，料斗混合机等，以减少不同原理设备引起的放大失败（例如单冲压片机与旋转压片机压片时驻留时间差异）。
    以小试批样品的制备，验证对处方工艺的理解，确认暂定处方工艺产品CQA是否得到保证；在小试阶段，不但关注成品质量，同时建立中间体质量标准草案，考察混合均匀度、颗粒流动性、压片或灌装过程中的分层可能性等；同时以小试样品进行为期1~3个月的影响因素 & 加速试验，以期尽早暴露稳定性问题，为处方工艺的完善、质量标准草案的制定、及后续中试样品的稳定性提供参考。
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