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    “美”天新药事-2021.12.06

    2021-12-05
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    医线药闻

    1、12月5日，奥赛康发布公告称，其全资子公司江苏奥赛康于近日收到国家药品监督管理局下发的ASKC202片新药临床试验申请《受理通知书》。ASKC202片是具有自主知识产权的1类新药，是一种强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂，适应症为非小细胞肺癌。
    2、12月5日，贝达药业发布公告称，公司申报的BPI-361175片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，拟用于治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌。BPI-361175是新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体口服小分子抑制剂。
    3、12月4日，神州细胞发布公告称，其控股子公司神州细胞工程收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》，公司在研产品SCTA01C注射液以及SCTA01C注射液与SCTA01注射液联合使用的临床试验申请获得批准。SCTA01与SCTA01C联合用药，将有望成为广谱治疗高频突变病毒感染的COVID-19的抗体药物疗法。
    4、12月4日，美国FDA宣布，批准默沙东（MSD）公司的重磅抗PD-1抗体疗法Keytruda作为辅助疗法，治疗接受过手术切除治疗的IIB和IIC期黑色素瘤患者（12岁以上）。此前，Keytruda已经获批作为辅助疗法治疗III期黑色素瘤患者。
    5、12月2日，NMPA公示，百济神州从EUSA Pharma引进的注射用司妥昔单抗已通过优先审评审批程序在中国获批，用于人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（MCD，Castleman病）成人患者。司妥昔单抗是一款IL-6抑制剂，百济神州拥有该药在大中华区的开发和商业化权利。值得一提的是，司妥昔单抗也是第一批临床急需境外新药之一。
    6、12月3日，CDE官网显示，Omeros公司靶向MASP-2的单克隆抗体OMS721（arsoplimab）注射液临床申请已获国家药监局受理，该产品是国内第二款申报临床的MASP-2抑制剂。抑制MASP-2可起到抗炎等作用。
    7、12月3日，药审中心承办了北京原基华毅生物科技有限公司1类化药HY010101胶囊的临床申请。HY010101胶囊是原基华毅首个提交临床申请的新药，该药靶点与作用机制尚不明确。
    8、近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准临床急需罕见病药品注射用司妥昔单抗(英文名: Siltuximab for Injection)的进口注册申请，用于人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心Castleman病（MCD）成人患者。

    投融药事

    1、12月3日晚，北京诺思兰德生物技术股份有限公司发布公告称，拟以竞价方式向特定对象发行股份不超过3200万股（占目前总股本的12.44%），募集资金金额不超过3亿元，资金用途包括药物研发项目8217万元、生物新药产业化项目1.89亿元、补充流动资金2854万元。
    2、近日，AviadoBio公司宣布完成8000万美元的A轮融资。融资获得的资金将用于推进治疗额颞叶痴呆（FTD）的先导基因疗法进入临床，并推进其处于临床前阶段的其他产品管线，包括治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的疗法。
    3、12 月 1 日，天劢源和生物医药（上海）有限公司（ITabMed Ltd.）宣布完成 iTAb™平台从 Evive 分拆并获得 2000 万美元 A 轮融资。

    科技药研

    1、澳门大学陈国凯课题组在Cell Press期刊Cell Reports上发表新研究。他们揭示了干细胞可以在溶血磷脂酸调节下具备强大的可塑性，却不损害多能性的维持，为以后干细胞的调控和应用提供了新的工具和思路。溶血磷脂酸作为一个信号调控因子，可以显著调节细胞代谢，并使代谢状态与多能性的维持在一定程度上脱钩。[1]。

    [1].Xu F, Deng C, Ren Z, Sun L, Meng Y, Liu W, Wan J, Chen G. Lysophosphatidic acid shifts metabolic and transcriptional landscapes to induce a distinct cellular state in human pluripotent stem cells. Cell Rep. 2021 Nov 30;37(9):110063. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110063. PMID: 34852227.

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