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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Dec 23,2021
“美”天新药事-2021.12.24
12月22日,CDE官网显示,丽珠医药托珠单抗的上市申请获国家药监局受理。这是我国第2款申报上市的托珠单抗生物类似药。托珠单抗注射液是一种采用哺乳动物细胞(CHO)表达的人源化抗人白介素6受体(IL-6R)单克隆抗体制剂。目前,托珠单抗原研在我国获批的适应症有3项,分别是:成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。
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“美”天新药事-2021.12.24
Dec 22,2021
“美”天新药事-2021.12.23
12月22日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,辉瑞(Pfizer)公司申请的注射用奥加伊妥珠单抗(曾用名:注射用伊珠单抗奥唑米星)已在中国获批。公开资料显示,奥加伊妥珠单抗(Besponsa)是一款靶向CD22的抗体偶联药物(ADC),本次获批适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。
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“美”天新药事-2021.12.23
Dec 21,2021
“美”天新药事-2021.12.22
2021年12月20日,百济神州与诺华制药集团达成选择权、合作和授权许可方面的协议,双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州在研TIGIT抑制剂ociperlimab。此外,双方还协议授予百济神州在中国境内指定区域营销、推广和销售泰菲乐®(达拉非尼)、迈吉宁®(曲美替尼)、维全特®(帕唑帕尼)、飞尼妥®(依维莫司)以及赞可达®(塞瑞替尼) 共5款已获批的诺华抗肿瘤药物的权利。
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“美”天新药事-2021.12.22
Dec 20,2021
“美”天新药事-2021.12.21
2021年12月17日,百济神州PD-1+TIGIT联合治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的临床试验获得NMPA默示许可。此次获批的DLBCL临床,为百济神州PD-1+TIGIT首次进军血液瘤。百济神州的TIGIT抗体BGB-A1217,保留对抗肿瘤活性必要的Fc effector效应。
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“美”天新药事-2021.12.21
Dec 20,2021
“美”天新药事-2021.12.20
12月17日,阿斯利康和安进宣布,美国FDA已批准Tezspire (tezepelumab-ekko)上市,用于12岁及以上重症哮喘儿童和成人患者的附加维持治疗。Tezepelumab是首个可持续显著降低广泛重症哮喘患者群体病情恶化的生物制剂,此前其上市申请曾获FDA优先审评资格。
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“美”天新药事-2021.12.20
Dec 17,2021
“美”天新药事-2021.12.18
12月17日,索元生物宣布,该公司利用其独特的生物标志物发现平台,成功发现针对复发性高级别神经胶质瘤(HGG)的一种基因疗法DB107的全新生物标志物——DGM7(Denovo Genomic Marker 7)。DGM7有望成为基因治疗领域的首个预测性生物标志物。
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“美”天新药事-2021.12.18
Dec 16,2021
“美”天新药事-2021.12.17
2021年12月14日,全球生物技术领导者CSL Limited(ASX:CSL;USOTC:CSLLY)和Vifor Pharma Ltd(SIX:VIFN;ISIN:CH0364749348),一家在缺铁、肾脏病和心肾治疗领域处于领先地位的全球专业制药公司,宣布他们已达成最终协议,以发起全现金公开要约收购,CSL将以每股179.25美元的价格收购所有公开持有的Vifor Pharma 股份,该交易的总股本价值为 117亿美元/164 亿澳元。
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“美”天新药事-2021.12.17
Dec 15,2021
“美”天新药事-2021.12.16
12月15日,辉瑞(Pfizer)公司公布了其口服抗新冠病毒在研疗法Paxlovid的最新临床试验结果。在治疗有高风险发展为重症的COVID-19患者的2/3期临床试验中,最终分析结果显示,Paxlovid能够将患者住院或死亡风险降低接近90%。而且另一项2/3期临床试验结果显示,在发展为重症风险较低的人群中,Paxlovid也能将患者住院或死亡风险降低70%。此外,在体外生化实验显示,Paxlovid具有对包括Omicron在内的新冠病毒变种仍然保持强力抗病毒活性的潜力。
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“美”天新药事-2021.12.16
Dec 14,2021
“美”天新药事-2021.12.15
12月14日,百济神州与维立志博宣布,双方达成一项授权和合作协议,授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可,以及中国境外的独家商业化权利。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型抗体。
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“美”天新药事-2021.12.15
Dec 13,2021
“美”天新药事-2021.12.14
NMPA显示,辉瑞(Pfizer)公司的注射用伊珠单抗奥唑米星上市申请办理状态已更新为:在审批,这意味着该药有望近期在中国获批。公开资料显示,伊珠单抗奥唑米星(Besponsa,inotuzumab ozogamicin)是一款靶向CD22的抗体偶联药物(ADC),该药本次申请的适应症为前体B细胞急性淋巴细胞性白血病(ALL)成年患者。
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“美”天新药事-2021.12.14
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