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“美”天新药事-2021.12.17

2021-12-16
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医线药闻

1、2021年12月15日,Nektar宣布偏向性IL-2药物NKTR-358治疗中到重度特意定性皮炎的1b期临床积极数据。NKTR-358亿24ug/kg剂量治疗12周,EASI评分最大下降幅度达到70%,最后一次给药后疾病控制可以维持至少6个月,证明了NKTR-358超过标准治疗效果的潜力。
2、上海天泽云泰生物医药有限公司Shanghai Vitalgen BioPharma Co., Ltd. 自主研发的首个候选药物VGB-R04(an adeno-associated viral vector delivering human FIX Padua gene)获得美国FDA孤儿药产品开发办公室的孤儿药认定(ODD),用于治疗血友病B。这也是首个中国自主研发用于血友病B的体内基因治疗产品获得美国FDA孤儿药认定。
3、2021年12月16日,神州细胞阿达木单抗类似药的上市申请获得NMPA受理,为国内第7款阿达木单抗。此前,百奥泰、博锐生物、信达生物、复宏汉霖、君实生物、正大天晴已经递交上市申请,其中前4款已经获批上市。
4、15日,天境生物宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心已正式批注其双特异性抗体TJ-CD4B(又称ABL111)治疗实体瘤(包括胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌)的1期临床研究。
5、2021年12月15日,美国FDA宣布批准Orencia(abatacept)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于与某些免疫抑制剂联用,预防2岁以上儿童或成人患者的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。这是一种接受非亲属供体造血干细胞移植(HSCT)后可能发生的致命并发症。新闻稿指出,Orencia是首款FDA批准的aGVHD预防疗法。
6、2021年12月14日,辉瑞(Pfizer)公司宣布,美国FDA已批准口服小分子JAK抑制剂托法替尼(tofacitinib,英文商品名Xeljanz)的补充新药申请(sNDA),用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂反应不足、或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。新闻稿指出,托法替尼是首款被FDA批准用于五个适应症的口服JAK抑制剂。
7、2021年12月15日,Pharma Two B公司宣布,P2B001在早期帕金森病(PD)患者中进行的一项3期临床试验达到其主要和关键次要终点,证明了P2B001作为早期PD患者一线疗法的潜力,Pharma Two B计划于明年向美国FDA递交该复方制剂的新药申请(NDA)。
8、近日,赛诺菲(Sanofi)公布了siRNA(小干扰RNA)fitusiran的3期临床试验的积极数据。fitusiran是一种皮下注射的siRNA制剂,以抗凝血酶为靶点,改善血友病患者的凝血酶生成潜力并重新平衡止血功能,可用于有或无抑制物的血友病A和B患者。

投融药事

1、2021年12月14日,全球生物技术领导者CSL Limited(ASX:CSL;USOTC:CSLLY)和Vifor Pharma Ltd(SIX:VIFN;ISIN:CH0364749348),一家在缺铁、肾脏病和心肾治疗领域处于领先地位的全球专业制药公司,宣布他们已达成最终协议,以发起全现金公开要约收购,CSL将以每股179.25美元的价格收购所有公开持有的Vifor Pharma 股份,该交易的总股本价值为 117亿美元/164 亿澳元。
2、2021年12月16日,德琪医药有限公司(6996.HK)和晶泰科技今日共同宣布双方达成一项长期研发合作。根据该协议,德琪医药将同晶泰科技强强联合,利用晶泰科技人工智能驱动的in silico工具及高效的实验室在内的一体化人工智能药物研发技术平台,助力德琪医药的药物发现与开发。
3、2021年12月15日,Mythic Therapeutics宣布完成1.03亿美元的B轮融资。本轮融资获得的资金将用于推进其先导项目,治疗肺癌的抗体偶联药物(ADC)的首次人体临床试验,并支持公司产品管线的研发工作。

科技药研

1、近日,美国加州理工学院 Viviana Gradinaru 团队在 Nature Neuroscience 期刊发表了有关血脑屏障(BBB)研究论文。该研究开发了一种新型腺相关病毒(AAV)变体——AAV.CAP-B10,该载体能够通过血液注射突破血脑屏障,靶向神经细胞,同时不会在肝脏富集,避免了可能引起的肝脏毒性副作用,为脑部疾病提供了一种更安全、更有效的治疗选择。该AAV变体在小鼠和狨猴模型中均得到了验证,这为向临床转化铺平了道路[1]。

[1] Goertsen, D., Flytzanis, N.C., Goeden, N. et al. AAV capsid variants with brain-wide transgene expression and decreased liver targeting after intravenous delivery in mouse and marmoset. Nat Neurosci (2021). https://doi.org/10.1038/s41593-021-00969-4

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