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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Jan 05,2022
“美”天新药事-2022.01.06
1月5日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的新适应症上市申请获得批准。根据优先审评公示信息,该药本次获批治疗特定的尿路上皮癌患者。维迪西妥单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC),此前已在中国获批治疗特定的胃癌患者。
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“美”天新药事-2022.01.06
Jan 04,2022
“美”天新药事-2022.01.05
1月4日,恒瑞医药发布公告,国家药监局于同一天批准其2款创新药上市,分别为羟乙磺酸达尔西利片(简称“达尔西利”,首个中国原研CDK4/6抑制剂)和脯氨酸恒格列净片(简称“恒格列净”,首个国产创新SGLT2抑制剂),均为1类新药。至此,恒瑞医药已上市创新药达到10款。
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“美”天新药事-2022.01.05
Jan 03,2022
“美”天新药事-2022.01.04
2022年1月3日,基石药业(02616)对外宣布,其抗体偶联药物(ADC)CS5001的临床试验申请(IND)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。据了解,CS5001不仅是全球研发进展最快的靶向ROR1 的ADC之一,更具有全球同类药物最佳潜力,有望用于治疗血液肿瘤和恶性实体瘤 。
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“美”天新药事-2022.01.04
Dec 31,2021
“美”天新药事-2022.01.01
12月30日,泽璟生物发布公告称,公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验获得批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂,为创新型肿瘤免疫治疗生物制品,注册分类为1类,有望用于治疗多种实体瘤。
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“美”天新药事-2022.01.01
Dec 30,2021
“美”天新药事-2021.12.31
强生(Johnson & Johnson)旗下杨森公司(Janssen)宣布向美国FDA提交teclistamab的生物制品许可申请(BLA),用于治疗复发性或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)患者。Teclistamab是一种在研“即用型”T细胞重定向双特异性抗体,靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和T淋巴细胞表面CD3受体。
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“美”天新药事-2021.12.31
Dec 29,2021
“美”天新药事-2021.12.30
12月29日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,康希诺生物申报的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)已获得批准。公开资料显示,这是由康希诺生物自主研发的四价流脑结合疫苗曼海欣。
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“美”天新药事-2021.12.30
Dec 28,2021
“美”天新药事-2021.12.29
12月28日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,先声药业自研乳腺癌创新药SCR-6852胶囊(SIM0270)已获得临床试验默示许可,拟用于雌激素受体阳性(ER+),人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌。公开资料显示,SIM0270为新一代口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),有望穿透血脑屏障,为乳腺癌脑转移患者提供新的疗法。
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“美”天新药事-2021.12.29
Dec 27,2021
“美”天新药事-2021.12.28
根据中国国家药品监督管理局(NMPA)网站,截至12月27日,已经有24款创新药物(不包含疫苗和中药)在2021年获“官宣”批准上市,创下近3年来新高。NMPA官网数据显示,2020年有14款,2019年有16款。它们绝大多数都是通过优先审评、应急批准等加速通道获得批准上市,并且具有一定临床意义的“first-in-class”药物。
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“美”天新药事-2021.12.28
Dec 26,2021
“美”天新药事-2021.12.27
12月24日,北恒生物宣布,其自主研发的CTA101 UCAR-T(通用型CAR-T)细胞注射液产品新药临床试验申请获CDE受理。这是国内首个基于CRISPR基因编辑技术的免疫细胞治疗产品,也是国内首个“现货型”异体来源的CAR-T创新药,属治疗用生物制品1类新药。
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“美”天新药事-2021.12.27
Dec 24,2021
“美”天新药事-2021.12.25
12月24日,第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,美国FDA已授予patritumab deruxtecan(HER3-DXd)突破性疗法认定(BTD)。这是一款潜在“first-in-class”的HER3靶向在研抗体偶联药物(ADC),用于治疗接受第三代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂疗法治疗期间或治疗后,发生疾病进展且携带耐药性EGFR突变的转移性或局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
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“美”天新药事-2021.12.25
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