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“美”天新药事-2022.01.01

2021-12-31
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医线药闻

1、12月30日，泽璟生物发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验获得批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。
2、12月30日，丽珠集团发布公告称，公司的2类新药注射用醋酸丙氨瑞林微球获得临床试验批准，适应症为前列腺癌。
3、12月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的MEDI3506注射液获得一项临床试验默示许可，适应症为慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗。公开资料显示，MEDI3506是一款可抑制IL-33功能的单克隆抗体。
4、12月30日，安科生物发布公告称，公司收到国家药监局下发的《药品补充申请批准通知书》，人生长激素注射液用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍、特发性身材矮小适应症的补充申请已获批准。
5、12月29日，博锐生物宣布，三特异性抗体BR110（CMG1A46）的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。BR110是恩沐生物开发的一款靶向CD3/CD19/CD20的三抗。
6、12月29日，绿叶制药集团宣布，其研发的抗肿瘤创新制剂——注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）用于治疗前列腺癌的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。
7、CDE官网公示显示，罗氏（Roche）已在中国提交了四项注射用维博妥珠单抗的上市申请。公开资料显示，维博妥珠单抗（polatuzumab vedotin）是一款靶向CD79b的“first-in-class”抗体偶联药物（ADC），已在全球60多个国家和地区获批上市，治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。
8、近日，Amylyx Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受AMX0035治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。

投融药事

1、12月31日，宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司宣布完成近1亿美元交叉轮融资。此次融资由阳光保险、国科嘉和、荣昌创投等新投资人，以及礼来亚洲基金（LAV）等原有股东共同完成。新闻稿显示，本轮融资资金主要用于公司创新抗肿瘤抗体疗法IMM01、IMM0306、IMM2902、IMM2510、IMM27M等产品的中美临床项目开发；针对创新靶点的持续临床前研究及临床推进等。
2、12月30日，杭州尚健生物技术有限公司宣布完成超2亿元的B+轮融资。本轮融资由君川资本、浙商创投、前海万汇以及无锡尚桐共同投资，现有投资人国药中生、汉康资本以及毅达资本继续追加。
3、12月30日，圣诺医药（Sirnaomics）已在港交所正式上市。圣诺医药是一家致力于发现和开发针对癌症和纤维化疾病的RNAi疗法的生物医药公司。公开信息显示，此次圣诺医药在港交所上市，基石投资者有昆明佳时清和健新原力制药。

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