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“美”天新药事-2021.12.14

2021-12-13
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医线药闻

1、NMPA显示，辉瑞（Pfizer）公司的注射用伊珠单抗奥唑米星上市申请办理状态已更新为：在审批，这意味着该药有望近期在中国获批。公开资料显示，伊珠单抗奥唑米星（Besponsa，inotuzumab ozogamicin）是一款靶向CD22的抗体偶联药物（ADC），该药本次申请的适应症为前体B细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL）成年患者。
2、NMPA最新公示，基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗的新药上市申请（NDA）已进入：在审批，意味着该新药有望近期在中国获批。公开资料显示，此次舒格利单抗有望获批的适应症为：用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
3、12月12日，腾盛博药生物科技有限公司宣布，新的体外嵌合病毒实验中和数据表明其安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法）保持对新型冠状病毒变异株B.1.1.529 (“奥密克戎”, Omicron) 的中和活性。
4、12月13日，亚盛医药宣布，公司在研原创1类新药Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax（APG-2575）治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的关键注册II期临床研究（APG2575CC201）获得国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）批准。
5、12 月 13 日，辉瑞靶向 CD22 的 ADC 药物伊珠单抗奥唑米星上市申请进入行政审批阶段，预计将在近日获批，用于复发性或难治性 CD22 阳性急性淋巴细胞白血病（ALL）。伊珠单抗奥唑米星是一种抗体-药物偶联物（ADC），由靶向 CD22 的单克隆抗体（mAb）与细胞毒制剂卡奇霉素（calicheamicin）偶联。
6、12 月 13 日，信达生物与驯鹿医疗共同宣布在 2021 年第 63 届美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式展示了共同开发的全人源自体 B 细胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受体自体 T 细胞（CAR-T）疗法的最新 1/2 期注册性临床研究数据，显示对 CAR-T 治疗复发患者有效。
7、12月10日，Infinity在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上（SABCS）公布了PI3Kγ抑制剂eganelisib联合阿替利珠单抗 (Tecentriq)和白蛋白紫杉醇(Abraxane)一线治疗转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的 II 期MARIO-3研究更新数据。数据显示：超80%患者肿瘤缩小。

投融药事

1、12月13日，德琪医药有限公司宣布，公司与百时美施贵宝公司达成了一项临床合作协议，将共同开展一项旨在评估ATG-017联合百时美施贵宝的PD-1检查点抑制剂欧狄沃®（纳武利尤单抗）用于治疗晚期实体瘤的安全性、药代动力学和初步疗效的开放性1/2期临床研究。
2、近日，星锐医药（苏州）有限公司(Starna Therapeutics)宣布完成近千万美元天使轮融资，由高瓴创投和夏尔巴投资共同领投。此次募集资金将用于mRNA组织特异性靶向技术平台的建立和管线推进。
3、近日，仁景生物与国家纳米科学中心在双方长期互信的前期合作基础之上，进一步达成了新的战略合作，携手组建“新型信使核糖核酸（mRNA）药物递送系统”合作转化研究中心，共同研发mRNA药物递送新技术平台，探索其临床及工业化应用。仁景生物将在已有mRNA药物LNP递送手段基础上，合作开发新型mRNA递送技术，逐步构建围绕mRNA药物的多递送平台开发战略。
4、近日，英国伦敦，Sixfold Biosescience是一家利用计算和先进化学技术设计 RNA 治疗递送系统的公司，宣布已完成1050 万美元种子轮融资。这笔资金将支持公司 Mergo® RNA 治疗药物递送平台的持续开发。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自美国哈佛大学陈曾熙公共卫生学院的研究人员指出一种新发现的名为fabkin的激素有助于调节代谢，胰腺中分泌胰岛素的β细胞是fabkin的作用靶标，该激素可能在1型和2型糖尿病的产生中发挥重要作用。 相关研究结果于2021年12月8日在线发表在Nature期刊上[1]。

[1] Kacey J. Prentice et al. A hormone complex of FABP4 and nucleoside kinases regulates islet function. Nature, 2021, doi:10.1038/s41586-021-04137-3.

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