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“美”天新药事-2021.12.11

2021-12-10
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医线药闻

1、12月10日，NMPA最新公示，恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗两项新适应症上市申请已获得批准。根据恒瑞医药公开资料，推测该药此次获批的两项上市申请，针对适应症分别为：联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。
2、12月10日，NMPA官网显示，海思科环泊酚注射液新适应症获批上市。这是环泊酚获批的第3项适应症。HSK3486（即环泊酚，商品名为思舒宁）是由海思科自主研发、具有完全自主知识产权的1.1类创新药，同时也是我国首个自主化合物创新的静脉麻醉药。
3、12月10日，在第44届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（2021 SABCS）上，明星PROTAC项目ARV-471更新了首次在ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性和活性数据。数据显示，ARV-471最大的优势仍然是安全性，700mg剂量下仍未达到最大耐受剂量且未观察到剂量限制性毒性 (DLT)。
4、近日，葛兰素史克（GSK）与Medicago公司联合宣布，添加了GSK大流行佐剂的2019冠状病毒植物源性候选疫苗3期临床效力和安全性研究取得积极结果。此前，该佐剂候选疫苗已经被美国FDA授予快速通道资格。
5、12月9日，辉瑞（Pfizer）和BioNTech宣布，美国FDA扩展其mRNA新冠疫苗增强针的紧急使用范围，允许16岁以上人群，在完成两针疫苗接种至少6个月之后，接受增强针的接种。

投融药事

1、12月10日，迪哲医药在上海证券交易所科创板正式上市。迪哲医药本次采用科创板第五套上市标准申请IPO，保荐机构（主承销商）为中信证券，联席主承销商为华泰联合证券。根据招股书，本次IPO募集资金将主要用于新药研发项目和补充流动资金。
2、12月10日，北海康成（CANbridge）在港交所正式上市。这是一家专注于罕见疾病的生物医药公司，致力于研究、开发和商业化变革性疗法。
3、12月10日，索元生物与凯杰公司（QIAGEN）共同宣布，双方将在全球范围内合作开发基于血液的伴随诊断（CDx）产品，用于检测索元生物全新发现的药物基因组生物标志物DGM1（Denovo Genomic Marker 1），以预测对DB102（enzastaurin）产生疗效的弥漫性大B淋巴瘤（DLBCL）患者。DB102是一款PKCβ抑制剂，目前正在开展国际多中心3期临床试验。
4、12月9日，三叶草生物制药有限公司与亚盛医药共同宣布，双方已达成一项联合疗法合作协议，将共同评估三叶草生物的重组人TRAIL-三聚体融合蛋白（SCB-313）和亚盛医药在研SMAC模拟物/凋亡蛋白抑制因子（IAP）靶向疗法小分子拮抗剂（APG-1387）在1b/2期临床试验中联用治疗晚期腹膜癌的效果。
5、12月9日，博奥信生物，一家处于全球临床阶段的创新药物开发生物技术公司，宣布完成总共2亿元人民币融资（其中包括PreB轮第二笔资金的到位），用以加速公司靶向肿瘤及免疫疾病临床期及临床前期创新管线的推进。
6、12月9日，Exai Bio公司宣布已完成6750万美元的A轮融资。本轮融资获得资金将用于加速其非侵入性、基于oncRNA（orphan non-coding RNA）的新一代液体活检技术平台的进一步开发，用于早期癌症检测。
7、12月8日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技宣布，以174亿美元的价格完成对PPD, Inc.（Nasdaq: PPD）的收购。PPD, Inc.是一家全球领先的为生物制药和生物技术行业提供药物研发服务的公司。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Nature Medicine上的研究报告中，来自美国密苏里大学堪萨斯分校等机构的科学家们通过研究发现，一种常用于治疗2型糖尿病的药物—达格列净（Dapagliflozin）或能改善射血分数保留的心力衰竭患者的机体疾病症状和身体限制。下一步研究人员还将继续深入研究来调查达格列净发挥效力背后的精确分子机制[1]。

[1] Nassif, M.E., Windsor, S.L., Borlaug, B.A. et al. The SGLT2 inhibitor dapagliflozin in heart failure with preserved ejection fraction: a multicenter randomized trial. Nat Med 27, 1954–1960 (2021). doi：10.1038/s41591-021-01536-x

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