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“美”天新药事-2021.12.10

2021-12-09
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医线药闻

1、12月8日，腾盛博药旗下控股公司腾盛华创抗新冠病毒中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（以前称BRII-196/BRII-198联合疗法）获中国国家药品监督管理局（NMPA）应急批准。这是我国首个自主知识产权新冠中和抗体联合治疗药物。
2、12月9日，辉瑞与BioNTech公司宣布了一项初步的实验室研究数据。该研究表明在接种三剂由这两家公司带来的新冠mRNA疫苗后，所诱导出的血清抗体可以中和最新出现的新冠Omicron变种。
3、12月9日，亚太药业发布公告称，于近日收到国家药品监督管理局下发的关于盐酸特拉唑嗪片一致性评价的受理通知书。盐酸特拉唑嗪片口服给药适用于轻度或中度高血压治疗。
4、12月8日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其长效新冠病毒中和抗体Evusheld（AZD7442）获美国FDA紧急使用授权（EUA），用于特定成人和青少年（年龄≥12岁，体重≥40公斤）的新型冠状病毒感染（COVID-19）暴露前预防。这是目前在美国唯一获授权用于COVID-19暴露前预防疗法。
5、12月8日，CDE官网显示，科伦药业控股子公司科伦博泰的1类新药KL290052胶囊获批临床，适应症为原发性胆汁性胆管炎。
6、12月8日，国家药监局官网显示，深圳信立泰药业SAL0114片临床申请获国家药监局受理。拟申请适应症为重度抑郁等。
7、12月8日，CDE官网显示，百济神州TYK2变构抑制剂BGB-23339临床试验申请获受理。这是百济神州首款自主研发的炎症免疫类候选药物。目前国内外尚无同靶点药物获批上市。
8、CDE最新公示，和黄医药与Epizyme公司联合提交了一项tazemetostat hydrobromide片的临床试验申请，并于12月8日获得受理。公开资料显示，tazemetostat是Epizyme公司开发的一款“first-in-class” EZH2甲基转移酶抑制剂，拟开发治疗肿瘤，是首款获得FDA批准的EZH2抑制剂。

投融药事

1、12月9日，博奥信生物宣布完成总共2亿元人民币融资（其中包括PreB轮第二笔资金的到位），用以加速公司靶向肿瘤及免疫疾病临床期及临床前期创新管线的推进。
2、12月8日，SOTIO Biotech宣布已与默沙东（MSD）达成一项临床试验合作协议。根据协议内容，SOTIO将通过一项开放标签、多中心的2期临床试验，在晚期/难治性实体瘤患者中，评估旗下IL-15超级激动剂SOT101，与默沙东旗下重磅PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗，pembrolizumab）联用的疗效与安全性。
3、12月8日，Avistone Pharmaceuticals宣布完成2亿美元的战略投资。本轮融资将支持Avistone与Pearl Biotechnology公司的合并，开发一个整合式的靶向肿瘤学疗法研发平台，以满足全球患者未满足的临床需求。此外，获得的资金还将用于推进Avistone现有候选药物的加速开发，并扩大其产品管线。
4、近日，赛诺菲（Sanofi）宣布达成协议，将收购一家名为Origimm Biotechnology的生物技术公司，从而为其研发管线新增一款针对普通痤疮的潜在“first-in-class”候选疫苗。同时，赛诺菲还将利用下一代mRNA平台，释放候选疫苗的潜力。

科技药研

1、来自新加坡国立大学、杜克-新加坡国立大学医学院、美国宾夕法尼亚州立大学和英国牛津大学的研究人员发现这种中和方式并不是抗体让病毒失效的唯一方式。他们发现抗体还能让病毒变形，从而阻止它们正确地附着到细胞上并进入其中。相关研究结果于2021年11月30日在线发表在Cell期刊上[1]。

[1].Xin-Xiang Lim et al. Human antibody C10 neutralizes by diminishing Zika but enhancing dengue virus dynamics. Cell, 2021, doi:10.1016/j.cell.2021.11.009.

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