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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Oct 15,2022
多款国内首仿药物获批上市丨“美”天新药事
10月14日，先声药业伊布替尼胶囊获国家药监局批准上市，是该产品的首仿。伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂，原研产品Imbruvica（亿珂）由强生和Pharmacyclics合作开发。用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)。
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多款国内首仿药物获批上市丨“美”天新药事
Oct 13,2022
荣昌生物制药获FDA重症肌无力孤儿药认定丨“美”天新药事
10月12日，荣昌生物制药宣布：泰它西普获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的针对重症肌无力（MG）治疗的孤儿药资格认定。
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荣昌生物制药获FDA重症肌无力孤儿药认定丨“美”天新药事
Oct 12,2022
璧辰医药自主研发可入脑MEK1/2抑制剂获FDA批准丨“美”天新药事
10月12日，璧辰医药 （ABM Therapeutics）宣布，其自主研发的可入脑MEK1/2抑制剂ABM-168新药临床试验（IND）已获美国FDA批准。ABM-168是一种高选择性的MEK1/2抑制剂，可阻断RAS和RAF 突变或信号放大导致的细胞癌变信号通路，进而控制癌细胞生长。
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璧辰医药自主研发可入脑MEK1/2抑制剂获FDA批准丨“美”天新药事
Oct 11,2022
真实生物口服HIV候选药物胶囊在中国获批临床丨“美”天新药事
10月11日，真实生物宣布，其研发的新一代口服长效人类免疫缺陷病毒（HIV）候选药物CL-197胶囊已经在中国获批临床，拟开发用于治疗HIV-1感染的成年患者。CL-197是一种新型核苷逆转录酶抑制剂，有望成为每周仅需口服一次的长效艾滋病治疗药物。
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真实生物口服HIV候选药物胶囊在中国获批临床丨“美”天新药事
Oct 11,2022
信达生物高选择性RET抑制剂胶囊获批上市丨“美”天新药事
10月10日，信达生物公告，国家药品监督管理局已经正式批准高选择性RET抑制剂塞普替尼（胶囊）的上市申请，用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。
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信达生物高选择性RET抑制剂胶囊获批上市丨“美”天新药事
Oct 09,2022
全球首个GKA类药物在中国获批丨“美”天新药事
10月8日，NMPA官网最新公示，华领医药的1类新药多格列艾汀片（dorzagliatin）已在中国获批，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。多格列艾汀是一款“first-in-class”葡萄糖激酶激活剂（GKA）类糖尿病治疗药物。该药是全球首个获批的GKA类药物。
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全球首个GKA类药物在中国获批丨“美”天新药事
Oct 08,2022
锦篮基因基于AAV病毒载体的注射液获批临床丨“美”天新药事
10月8日，根据CDE官网，北京锦篮基因科技有限公司申报的“GC101腺相关病毒注射液”临床试验申请，已经获得临床默示许可，适应症为：1型脊髓性肌萎缩症（1型SMA）。GC101注射液是一种基于AAV病毒载体的基因替代治疗药物，被开发用于治疗1、2、3型脊髓性肌萎缩症（SMA）。
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锦篮基因基于AAV病毒载体的注射液获批临床丨“美”天新药事
Oct 08,2022
艾美疫苗在港交所正式上市丨“美”天新药事
10月6日，艾美疫苗在港交所正式上市。艾美疫苗是一家全产业链疫苗公司，已拥有针对6个疾病领域的8款商业化疫苗。根据招股书，该公司本次IPO募集资金将主要用于推进在研疫苗的研发及持续丰富疫苗管线，以及为建设新生产设施提供资金支持等。
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艾美疫苗在港交所正式上市丨“美”天新药事
Sep 29,2022
远大医药创新放射性核素偶联药物获批临床丨“美”天新药事
9月28日，远大医药发布公告称，公司在放射性核素偶联药物领域用于诊断透明细胞肾细胞癌的药物TLX250-CDx的新药临床试验（IND）申请，近日已获批临床。TLX250-CDx是一款全球创新的适用于泌尿系统恶性肿瘤诊断的放射性核素偶联药物。
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远大医药创新放射性核素偶联药物获批临床丨“美”天新药事
Sep 28,2022
默沙东与国药集团就抗新冠口服药莫诺拉韦签署合作协议丨“美”天新药事
9月28日，默沙东/国药集团联合宣布双方签署合作框架协议，默沙东将其和Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦（molnupiravir）的经销权和独家进口权授予国药集团，同时双方将评估技术转让的可行性，以便该药物在中国境内生产、供应和商业化。
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默沙东与国药集团就抗新冠口服药莫诺拉韦签署合作协议丨“美”天新药事
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