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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Oct 26,2022
杨森双特异性抗体在美国获批加速上市丨“美”天新药事
10月26日，强生集团旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已经加速批准同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3受体的双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
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杨森双特异性抗体在美国获批加速上市丨“美”天新药事
Oct 25,2022
和誉医药腱鞘巨细胞瘤药物获批临床III期丨“美”天新药事
10月25日，和誉医药的CSF-1R抑制剂ABSK021获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准可进入对腱鞘巨细胞瘤患者的关键临床III期试验。ABSK021是中国第一个自主研发并进入临床三期的CSF-1R抑制剂，同时也是中国第一个自主研发并进入临床三期的腱鞘巨细胞瘤药物。不久前该药物被CDE认定为突破性治疗药物，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。
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和誉医药腱鞘巨细胞瘤药物获批临床III期丨“美”天新药事
Oct 24,2022
荣安生物狂犬疫苗临床获批丨“美”天新药事
10月24日，艾美疫苗公告，公司的全资附属公司宁波荣安生物药业有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心关于冻干人用狂犬病在研疫苗(无血清Vero细胞)的药物临床试验批准通知书。
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荣安生物狂犬疫苗临床获批丨“美”天新药事
Oct 23,2022
恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合疗法拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
10月23日，恒瑞医药发布公告，卡瑞利珠单抗联合法米替尼一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）适应症于近日被药审中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。
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恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合疗法拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
Oct 21,2022
GSK双药HIV疗法上市申请获批丨“美”天新药事
10月21日，NMPA官网最新公示，葛兰素史克（GSK）提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦林片新药上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次获批的适应症为治疗特定成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。值得一提的是，该药也是首款获得FDA批准针对病毒学抑制的患者进行维持治疗的双药疗法。
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GSK双药HIV疗法上市申请获批丨“美”天新药事
Oct 20,2022
新华制药化学原料药泼尼松龙上市申请获批丨“美”天新药事
10月19日，新华制药发布公告，化学原料药泼尼松龙上市申请获批，呋塞米注射液（2ml：20mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。泼尼松龙为肾上腺皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。
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新华制药化学原料药泼尼松龙上市申请获批丨“美”天新药事
Oct 19,2022
恒润达生向上交所递交IPO已受理丨“美”天新药事
10月18日，上海证券交易所科创板官网公示，恒润达生已递交IPO申请并获得受理。根据招股书，恒润达生本次募集资金约为25.39亿元，其中大约53%将用于肿瘤免疫细胞治疗产品研发项目。
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恒润达生向上交所递交IPO已受理丨“美”天新药事
Oct 18,2022
海博为药业三代BTK抑制剂胶囊获批临床丨“美”天新药事
10月17日，海博为药业宣布，其自主研发的强透脑、可逆抗耐药三代BTK抑制剂HBW-3210胶囊已在中国获批临床，拟开发治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。
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海博为药业三代BTK抑制剂胶囊获批临床丨“美”天新药事
Oct 17,2022
科越医药双靶点补体生物制剂2期临床获批丨“美”天新药事
10月17日 ，科越医药宣布，其开发的双靶点补体生物制剂KP104的2期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟开发用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。
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科越医药双靶点补体生物制剂2期临床获批丨“美”天新药事
Oct 17,2022
百济神州泽布替尼获上市许可的积极意见丨“美”天新药事
10月14日，百济神州宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐泽布替尼（商品名：百悦泽）获得上市许可的积极意见，建议批准其用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。
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百济神州泽布替尼获上市许可的积极意见丨“美”天新药事
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