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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Dec 04,2022
福贝生物治疗渐冻人症口服药获批临床丨“美”天新药事
近日，福贝生物FB-1071获批临床，FB-1071是由安立玺荣开发的一种全新的集落刺激因子1受体（CSF1R）口服抑制剂，拟开发用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻人症”）。
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福贝生物治疗渐冻人症口服药获批临床丨“美”天新药事
Dec 02,2022
绿叶制药牵手恩华药业、好心情 推进抗抑郁创新药若欣林商业化丨“美”天新药事
12月1日，绿叶制药携手恩华药业、好心情健康产业集团及其旗下北京好心情互联网医院有限公司，就其近期获批上市的重磅抗抑郁创新药若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片），共同签署三方战略合作协议。资料显示，若欣林®是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药。
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绿叶制药牵手恩华药业、好心情 推进抗抑郁创新药若欣林商业化丨“美”天新药事
Dec 01,2022
首款粪便疗法获FDA批准上市丨“美”天新药事
11月30日，FDA批准辉凌制药的RBX2660上市，用于降低18岁以上成年人艰难梭菌感染（CDI）后的复发，商品名为Rebyota，这也是FDA批准的首款粪便微生物疗法。
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首款粪便疗法获FDA批准上市丨“美”天新药事
Nov 30,2022
华海药业糖尿病4类化学药获注册证书丨“美”天新药事
11月29日，华海药业发布公告宣布，公司收到国家药监局核准签发的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的《药品注册证书》，按化学药品4类批准生产视同通过一致性评价。西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)最早由默沙东公司研发，主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
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华海药业糖尿病4类化学药获注册证书丨“美”天新药事
Nov 29,2022
中国生物新冠预防鼻喷雾剂获批临床丨“美”天新药事
11月28日，中国生物发布，国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61 鼻用喷雾剂）近期获得国家药品监督管理局临床试验批件，用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。
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中国生物新冠预防鼻喷雾剂获批临床丨“美”天新药事
Nov 28,2022
云顶新耀发布针对IgA肾病的首创治疗药物丨“美”天新药事
11月28日，云顶新耀宣布中国台湾地区和韩国药政部门授予Nefecon (布地奈德迟释胶囊) 在新药上市许可申请和批准上的加速审批。Nefecon是全球50年来针对IgA肾病的首创治疗药物，也是云顶新耀肾脏疾病产品组合中的主打产品，中国大陆将其作为突破性治疗品种已受理其新药上市许可申请，有望使500万IgA肾病患者受益。
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云顶新耀发布针对IgA肾病的首创治疗药物丨“美”天新药事
Nov 27,2022
科学家成功制造出人类骨髓“类器官”来改善抗癌疗法丨“美”天新药事
近日，一篇发表在国际杂志Cancer Discovery上的研究报告中，来自牛津大学等机构的科学家们通过研究首次制造出了能捕捉人类骨髓关键特征的骨髓“类器官”（organoids），这项新技术或能帮助同时筛选多种抗癌药物，并检测单一癌症患者个体化疗法治疗的效果
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科学家成功制造出人类骨髓“类器官”来改善抗癌疗法丨“美”天新药事
Nov 25,2022
弘基生物眼用AAV注射液获FDA批临床丨“美”天新药事
11月24日，康弘药业发布公告称，其子公司弘基生物已收到美国FDA批准KH631眼用注射液开展临床试验的通知，拟定适应症为：治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。公开资料显示，KH631眼用注射液是通过腺相关病毒（AAV）递送目标基因用于治疗nAMD的治疗用生物制品1类新药。
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弘基生物眼用AAV注射液获FDA批临床丨“美”天新药事
Nov 24,2022
全球范围内多款新冠治疗药物获批丨“美”天新药事
11月23日，石药集团公告，公司开发的“SYHX1901片”已获得国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于治疗重症新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成人患者的临床试验。
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全球范围内多款新冠治疗药物获批丨“美”天新药事
Nov 23,2022
FDA批准了首个B型血友病基因疗法丨“美”天新药事
11月22日，FDA批准了首个B型血友病基因疗法Hemgenix（etranacogene dezaparvovec）上市。Hemgenix由荷兰生物技术公司UniQure开发，用于不太常见的B型血友病，约占所有血友病患者的15%。
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FDA批准了首个B型血友病基因疗法丨“美”天新药事
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