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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Sep 15,2022
针对非小细胞肺癌c-MET靶向药拟纳入优先审评丨“美”天新药事
9月14日，北京浦润奥生物科技有限责任公司的伯瑞替尼肠溶胶囊上市申请拟纳入优先审评，用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
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针对非小细胞肺癌c-MET靶向药拟纳入优先审评丨“美”天新药事
Sep 14,2022
FDA接受长效精神疾病疗法的新药申请丨“美”天新药事
9月14日，Otsuka和灵北（Lundbeck）联合宣布，美国FDA接受了为长效阿立哌唑注射剂递交的新药申请（NDA），用于治疗精神分裂症，以及作为双相I型障碍（bipolar disorder I）成人患者的单药维持治疗。
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FDA接受长效精神疾病疗法的新药申请丨“美”天新药事
Sep 13,2022
武田潜在“first-in-class” 靶向CD38新药在中国获批临床丨“美”天新药事
9月13日， CDE官网最新公示，武田递交的两款1类新药获得临床试验默示许可，分别是：1）靶向CD38的潜在“first-in-class”免疫靶向减毒细胞因子modakafusp alfa注射液（TAK-573），拟开发用于多发性骨髓瘤（MM）；2）SUMO抑制剂TAK-981注射液，拟开发用于CD20阳性的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤。
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武田潜在“first-in-class” 靶向CD38新药在中国获批临床丨“美”天新药事
Sep 13,2022
全球首款治疗银屑病TYK2抑制剂的上市丨“美”天新药事
9月10日，百时美施贵宝（BMS）宣布FDA批准其TYK2抑制剂Sotyktu（deucravacitinib，氘可来昔替尼）上市，用于治疗成人中重度斑块型银屑病。这意味着全球迎来了首款TYK2抑制剂的上市。
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全球首款治疗银屑病TYK2抑制剂的上市丨“美”天新药事
Sep 09,2022
康诺亚靶向Claudin 18.2的ADC拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
9月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康诺亚生物1类新药CMG901拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin 18.2阳性晚期胃癌。公开资料显示，CMG901是一款靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC），已获美国FDA授予孤儿药资格及快速通道资格。
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康诺亚靶向Claudin 18.2的ADC拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
Sep 08,2022
博安生物抗-CD25创新抗体BA1106获批进入临床丨“美”天新药事
9月7日，绿叶制药发布新闻稿称，其控股子公司博安生物自主开发的抗CD25全人单克隆创新抗体BA1106，已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床试验，成为中国首个进入临床阶段的用于治疗实体瘤的抗CD25创新抗体。
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博安生物抗-CD25创新抗体BA1106获批进入临床丨“美”天新药事
Sep 07,2022
中山大学研究发现NFATc3 可能是抗动脉粥样硬化的潜在治疗靶点丨“美”天新药事
中山大学中山医学院团队揭示了环孢霉素A等免疫抑制剂诱发动脉粥样硬化副作用的分子机理，表明 NFATc3 可能是抗动脉粥样硬化的潜在治疗靶点。
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中山大学研究发现NFATc3 可能是抗动脉粥样硬化的潜在治疗靶点丨“美”天新药事
Sep 06,2022
赛元生物与齐鲁药业达成合作共同开发CAR-iMAC丨“美”天新药事
近日，赛元生物宣布与齐鲁药业达成战略合作协议，共同开发、生产和商业化现货型ipsc来源的嵌合抗原受体巨噬细胞(CAR-iMAC)用于癌症免疫治疗。双方将在新药开发和商业化方面进行合作，并将CAR-iMAC的生产线推向临床试验。
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赛元生物与齐鲁药业达成合作共同开发CAR-iMAC丨“美”天新药事
Sep 05,2022
东北制药与MedAbome达成ADC与CAR-T方向的合作丨“美”天新药事
近日，东北制药宣布，已与美国MedAbome公司签署《MAb11-22.1抗体项目转让、合作开发及技术服务协议》。两家公司就原创性抗体MAb11-22.1的转让及基于该抗体开发抗体偶联药物和CAR-T细胞治疗产品的合作开发，以及一项技术服务开展全面合作。
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东北制药与MedAbome达成ADC与CAR-T方向的合作丨“美”天新药事
Sep 04,2022
康希诺吸入用新冠疫苗在中国获批紧急使用丨“美”天新药事
9月4日，康希诺宣布，其研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎雾优被药监局纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。
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康希诺吸入用新冠疫苗在中国获批紧急使用丨“美”天新药事
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