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搜索结果包含 杂质 的内容

Jun 25,2024
美研|CMC系列(十五)：杂质制备及结构确证案例分享
杂质谱研究要全面的考虑杂质的来源、去向，需要结合具体的反应监控及后处理监控来开展，特别是起始物料的杂质研究，如果起始物料中的杂质研究不够透彻，那么起始物料的杂质就会有很大的可能性继续传递至后续的中间体。
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美研|CMC系列(十五)：杂质制备及结构确证案例分享
Jun 13,2024
美问必答 | 基因毒性杂质破解法，你了解了吗？
云讲堂邀请美迪西工艺分析测试中心组长毕增老师，他将带领我们穿越基因毒性杂质的迷雾，并为大家解答在新药研发过程中如何破解遇到的各种基因毒性杂质的难题。
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美问必答 | 基因毒性杂质破解法，你了解了吗？
May 30,2024
【视频回放】如何精准评估与有效控制基因毒性杂质？
为了助力药企攻克基因毒性杂质难题，美迪西工艺分析测试中心资深组长毕增为大家揭示基因毒性杂质在药物研发中的潜在风险，并探讨了如何通过科学的评估方法和控制策略来确保药物的安全性。
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【视频回放】如何精准评估与有效控制基因毒性杂质？
May 29,2024
今晚直播 | 如何精准评估与有效控制基因毒性杂质？
5月29日19:00-20:00，美迪西特邀工艺分析测试中心资深组长毕增，为大家带来一场关于基因毒性杂质研究的精彩直播。
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今晚直播 | 如何精准评估与有效控制基因毒性杂质？
May 17,2024
美迪西CMC月报：离子色谱应用、API工艺开发和痕量杂质研究
美迪西05月CMC月报为您带来离子色谱应用技术分享、API工艺开发专家演讲介绍和痕量杂质研究案例分享，美迪西分析测试中心位于美迪西南汇园区，分析实验室总面积达2800平方米，建立的GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。
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美迪西CMC月报：离子色谱应用、API工艺开发和痕量杂质研究
May 16,2024
美研|CMC系列(十四)：离子色谱的使用原理及其在药物研发中的应用
离子色谱在药物分析中的应用补充了液相色谱和气相色谱对离子型药物分析的不足，可用做离子化合物及其杂质的定性与定量研究，已成为药物质量研究与质量控制的手段之一。
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美研|CMC系列(十四)：离子色谱的使用原理及其在药物研发中的应用
Apr 17,2024
美问必答之离子色谱：色谱柱性能下降怎么办？手性能分离吗？
在药物新药研发中，离子色谱技术被广泛运用于药物成分分析、含量检测、杂质控制等方面。离子色谱技术弥补了常规色谱技术的不足，为药物质量控制和药物安全性评价提供了可靠的技术支持。
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美问必答之离子色谱：色谱柱性能下降怎么办？手性能分离吗？
Mar 29,2024
美迪西CMC月报：药学研究技术共探、分析测试中心平台介绍、CMC专家演讲预告
美迪西2024年3月的CMC月报为您介绍带来手性化合物拆分、单晶结构解析技术分享，基因毒性杂质、微生物内毒素、理化分析中心平台服务及案例，以及4月CMC专家演讲资讯等。
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美迪西CMC月报：药学研究技术共探、分析测试中心平台介绍、CMC专家演讲预告
Feb 29,2024
美迪西CMC直播 | 细胞治疗药物中基因毒性杂质的研究和案例分享
美迪西CMC原料药分析负责人杜建博士将参加蒲公英医药服务平台联合药视网举办的“细胞治疗药物分析与质量控制研讨会，带来基因毒性杂质的研究和案例分享的精彩演讲。
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美迪西CMC直播 | 细胞治疗药物中基因毒性杂质的研究和案例分享
Jan 19,2024
美研| CMC系列(十)：药物杂质研究策略之基因毒性杂质
在致突变杂质研究的方向，美迪西具有专业的杂质评估团队，可支持毒性试验研究、Ames试验，同时引入了专业结构评估软件 Case Ultra，软件同时包含基于统计学的和基于专家规则的模型，两个模型组合可以完整的满足ICHM7 要求。
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美研| CMC系列(十)：药物杂质研究策略之基因毒性杂质
Dec 18,2023
美研| CMC系列(九) 定量核磁那些事儿：定量核磁应用及其方法验证
美迪西的核磁分析平台拥有强大成熟的分析设备、完整合规的样品检测分析流程、从目标化合物的制备到鉴定（结构确认）再到定量赋值（杂质COA）的一条龙服务。研究结果满足药物注册申报研究要求，同时积极配合客户完成审计及药监部门的现场核查工作。
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美研| CMC系列(九) 定量核磁那些事儿：定量核磁应用及其方法验证
Oct 24,2022
常见的警示结构分类
美迪西请回答栏目为您讲解常见的警示结构分类：烷烃和环烷烃类的化合物、芳香族的化合物、含杂原子的化合物。这些是一些经典的警示结构，凡是含有这些警示结构的化合物很可能就是潜在的基因毒性杂质
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常见的警示结构分类
Oct 17,2022
基于风险评估杂质的3个步骤？
根据CIH Q9质量风险管理原则，对于杂质的研究是基于风险评估的，具体的操作分成3步：第一步就是确定药品中已知和潜在的杂质来源，其实这就是一个风险识别的过程。第二步是通过确定实测或者预测的杂质水平，并与既定的PDE值进行比较，来评估药品中存在的特定杂质，其实就是一个进行评价的过程。第三步就是总结和记录风险评估。
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基于风险评估杂质的3个步骤？
Sep 27,2022
杂质的主要研究手段
对各种杂质进行分析检测的方法，归纳了有机杂质可以采用液相、气相、质谱或者其他的手段来进行研究。美迪西实验室的液相检测器、紫外可变波长检测器（VWD）、二极管阵列检测器(DAD)、荧光检测器（FLD）、示差折光检测器（RID）、电喷雾检测器（CAD）、蒸发光散射检测器等。
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杂质的主要研究手段
Sep 20,2022
有机杂质控制限度的论证方法
美迪西请回答栏目为您讲解有机杂质控制限度的论证方法，主要有3个：首选的是科学文献和主要代谢物法，其次是毒理研究，最后对于仿制药还有一种对比分析法。
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有机杂质控制限度的论证方法
Sep 14,2022
杂质生成路径有哪些？
美迪西请回答栏目为您讲解杂质生成路径有哪些。
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杂质生成路径有哪些？
Jun 16,2022
【直播预告】从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略
6月16日19:00，美迪西工艺部主任陈晓燕博士将做客云讲堂，以《从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略》为主题报告，将基于最新注册申报要求，全面解析原料药质量研究的核心技能，深入探究原料药质量研究的策略、杂质控制限度的设置和论证，探讨药物稳定性试验方案的设计，并解读药学申报资料常见问题和审评关注要点。诚邀您线上参会，分享真知灼见！
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【直播预告】从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略
Sep 26,2021
工艺研究关注的焦点：潜在的基因毒性杂质
美迪西请回答为您讲述在工艺研究如何控制潜在的基因毒性杂质
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工艺研究关注的焦点：潜在的基因毒性杂质
Sep 26,2021
工艺研究关注的焦点：明确的基因毒性杂质
工艺研究关注的焦点--基因毒性杂质之明确的基因毒性杂质，美迪西请回答为您简述在API工艺研发中，如何控制明确的基因毒性杂质。
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工艺研究关注的焦点：明确的基因毒性杂质
Sep 13,2021
如何正确选择API的起始原料
美迪西请回答为您讲述如何真确选择API的起始原料。
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如何正确选择API的起始原料
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