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有机杂质控制限度的论证方法

2022-09-20
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美迪西请回答栏目为您讲解有机杂质控制限度的论证方法。

有机杂质控制限度的论证方法主要有3个：

首选的是科学文献和主要代谢物法，如果科学文献已经证明了某一水平的杂质在安全性方面是没有问题的，那么根据这一水平建立的该杂质的限度就无需进一步论证了。还有如果是科学文献已经证明了某个杂质本身也是原料药在体内代谢的主要产物，那么它的安全性也是显而易见的，因而即使对该杂质设置高于ICH论证的限度，通常也是被认为该杂质得到了合理的控制。
另外一种有效的论证方法是毒理研究法，但是毒理实验费时且成本非常高昂，这个方法一般是在其他方法都无法对杂质进行理论研究论证的情况下才采取的，可以用含有该杂质的制剂或原料药直接进行研究，就是我们的毒理实验，也可以采用已经分离的杂质来进行毒理研究。
最后对于仿制药还有一种对比分析法就是可以采用相同的已经验证过的分析方法，将参比制剂与该仿制药进行对比研究，结果证明该仿制药的质量是优于或者与上市药品是相当的。
以上就是有机杂质控制限度的3种论证方法，关注美迪西下期带您了解杂质的主要研究手段。
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