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【云讲堂】听曾宪成博士分解ICHS6（R1）--生物技术药的安全性评价

2020-05-06
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2020年4月30日20：00-21：00，美迪西开启了线上直播课程第10讲，由毒理研究部高级主任曾宪成博士做了专题报告《听曾宪成博士分解ICH S6（R1）--生物技术药的安全性评价》，欢迎观看精彩回放视频！ICH指南不仅是中国药企必须遵循的法规原则，同时也是药监部门实施监管的直接依据。
    美迪西毒理研究部高级主任曾宪成博士，具有10年临床前药代和安评研究经验，在CDE接受过8个月药物申报和审评的理论和技术培训，在不同类型新药临床前药代和安评设计、实施、数据综合分析及评价方面积累了丰富的经验。作为项目负责人，曾博士至少完成了18个1类化药、2个化药复方药物、4个ADC药物、1个单克隆抗体及1个激素类药物临床前药代及安全性评价研究。
     美迪西的毒理学服务内容（GLP/non-GLP）
        毒理学研究

  •                 • 单次/多次给药毒性研究

  •                 • 生殖毒性研究

  •                 • 遗传毒性研究

  •                 • 毒代动力学研究

  •                 • 安全药理研究

  •                 • 免疫原性研究

  •                 • 局部毒性研究

  •                 • 致癌性研究

        组织病理学研究

  •                 • HE染色

  •                 • 特殊染色

  •                 • 免疫组化（IHC）

  •                 • 组织交叉反应（TCR）

        临床病理学研究

  •                 • 血液学分析

  •                 • 尿液分析

  •                 • 临床生化分析

  •                 • 血凝分析

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