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杂质生成路径有哪些？

2022-09-14
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美迪西请回答栏目为您讲解杂质生成路径有哪些。

杂质研究是质量研究当中的重中之重，首先要清楚杂质的来源，上面这个视频比较全面地分析了杂质的生成的路径：

（1）A、B为起始物料，由不同的路线生成的起始物料会有不同的起始物料杂质A'；

（2）A、B生成了中间体C和最终的产物DS；

（3）潜在的起始物料杂质A'，产生了中间体的杂质C'和API的杂质DS'，另外有反应的副产物BP，有API的降解产物D1、D2；

（4）API加上辅料做成制剂以后有制剂的降解产物D3、D4。

辅料有辅料的杂质、试剂有试剂的杂质、溶剂有溶剂的杂质，另外还有催化剂的残留以及试剂、溶剂的残留、包装材料和容器引入的杂质等等，概括起来杂质大约有10种主要的来源。

关注美迪西下期带您了解：有机杂质控制限度的论证方法。

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