CMC 技术分享

01 手性化合物的拆分策略与经验分享

——开发单一构型异构体的动力来源于药物安全的考量和日趋严格的监管要求，另外由于手性药物的对映体在药效学、药代动力学等方面存在较大差异，因此建立手性拆分的方法十分重要。目前一般是通过手性合成或者手性拆分的方法实现手性药物单一(药用)构型的分离和提纯(手性纯度提升)，拆分法是制备手性药物(特别是仅含1个手性碳)的经典方法，本文主要介绍手性拆分的相关内容。
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02 单晶结构解析在药物开发中的应用和单晶培养哪些事儿

——只有培养出好的单晶，才能获得理想的单晶X-射线衍射数据，而理想的单晶X射线衍射数据是结构解析的前提。常用的单晶生长方法有溶剂缓慢挥发法、冷却结晶法、界面扩散法、气液扩散法等，如图2所示。常用的单晶培养方法和注意事项，已经有大量的文献报道，这里不作详细介绍，接下来主要就两种新技术熔体微滴法和共结晶法做阐述。
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平台服务及案例

01 杂质研究：基因毒性杂质研究平台

杂质的存在通常会带来潜在的安全性风险，对患者来说有害而无益，其中高毒高活性杂质、基因毒性（致突变、致癌性等）杂质更是药物研发过程中的控制重点，其研究思路通常为杂质的定性、杂质的制备、结构确证与表征、限度制定、控制方式制定、高灵敏度的分析方法开发与验证等。

美迪西分析测试中心杂质评估团队建设基因毒性杂质研究平台，可支持毒性试验研究、Ames试验（亦称细菌回复突变试验）等；引入了专业结构评估软件 Case Ultra，包含基于专家知识规则预测软件GT_EXPERT（1.9.0.2.17309.500）和基于统计学模型预测软件GTI_BMUT（1.9.0.2.13760.500），两个模型组合可以完整满足ICH M7要求。

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02 微生物检测：细菌内毒素检测平台

美迪西分析测试中心已建立完善的微生物相关检测平台，微生物实验室符合中美等国家认可的GMP管理体系。环境洁净度及其他项目均符合相关法规要求，其中试验所涉及到的超净工作台、生物安全柜和培养箱等设备均经过3Q认证并定期维护校验，确保数据的可靠性、准确性和真实性。

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03 理化分析平台

❖ 平台在支持美迪西工艺部自研发至生产项目的理化分析检测工作外，同时分属的分析测试中心还承接国内外众多药企院校等理化检测需求，涉及ICP-MS检测的方法开发、验证及放行工作。如葡甲胺、氨曲南、头孢他啶、头孢西丁钠等仿制药，还有MDR-001、DA、HDM1002、BIOT-003等创新药的各种元素杂质的残留方法验证及检测工作。

❖ 同时，平台也进行过多次制剂品的方法开发、验证及放行工作，如西格列汀二甲双胍片、卡培他滨片、地高辛片等。

❖ 平台已多次通过客户及相关单位的审计检查，拥有丰富的ICP-MS方法开发、验证与检测经验。

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CMC专家演讲

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