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基于风险评估杂质的3个步骤？

2022-10-17
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根据CIH Q9质量风险管理原则，对于杂质的研究是基于风险评估的，具体的操作分成3步：

第一步就是确定药品中已知和潜在的杂质来源，其实这就是一个风险识别的过程。

第二步是通过确定实测或者预测的杂质水平，并与既定的PDE值进行比较，来评估药品中存在的特定杂质，其实就是一个进行评价的过程。

第三步就是总结和记录风险评估，确定已经建立的过程中的控制是否已经充分了或者需要额外的控制来限定药品中的杂质，就是一个有效的控制措施。

对于风险评估杂质基本就是这3个步骤，关注美迪西下期带您了解“潜在基因毒性杂质常见的警示结构分类”。

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