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搜索结果包含 杂质研究 的内容

Jun 25,2024
美研|CMC系列(十五)：杂质制备及结构确证案例分享
杂质谱研究要全面的考虑杂质的来源、去向，需要结合具体的反应监控及后处理监控来开展，特别是起始物料的杂质研究，如果起始物料中的杂质研究不够透彻，那么起始物料的杂质就会有很大的可能性继续传递至后续的中间体。
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美研|CMC系列(十五)：杂质制备及结构确证案例分享
May 30,2024
【视频回放】如何精准评估与有效控制基因毒性杂质？
为了助力药企攻克基因毒性杂质难题，美迪西工艺分析测试中心资深组长毕增为大家揭示基因毒性杂质在药物研发中的潜在风险，并探讨了如何通过科学的评估方法和控制策略来确保药物的安全性。
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【视频回放】如何精准评估与有效控制基因毒性杂质？
May 29,2024
今晚直播 | 如何精准评估与有效控制基因毒性杂质？
5月29日19:00-20:00，美迪西特邀工艺分析测试中心资深组长毕增，为大家带来一场关于基因毒性杂质研究的精彩直播。
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今晚直播 | 如何精准评估与有效控制基因毒性杂质？
May 17,2024
美迪西CMC月报：离子色谱应用、API工艺开发和痕量杂质研究
美迪西05月CMC月报为您带来离子色谱应用技术分享、API工艺开发专家演讲介绍和痕量杂质研究案例分享，美迪西分析测试中心位于美迪西南汇园区，分析实验室总面积达2800平方米，建立的GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。
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美迪西CMC月报：离子色谱应用、API工艺开发和痕量杂质研究
Jan 19,2024
美研| CMC系列(十)：药物杂质研究策略之基因毒性杂质
在致突变杂质研究的方向，美迪西具有专业的杂质评估团队，可支持毒性试验研究、Ames试验，同时引入了专业结构评估软件 Case Ultra，软件同时包含基于统计学的和基于专家规则的模型，两个模型组合可以完整的满足ICHM7 要求。
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美研| CMC系列(十)：药物杂质研究策略之基因毒性杂质
Oct 17,2022
基于风险评估杂质的3个步骤？
根据CIH Q9质量风险管理原则，对于杂质的研究是基于风险评估的，具体的操作分成3步：第一步就是确定药品中已知和潜在的杂质来源，其实这就是一个风险识别的过程。第二步是通过确定实测或者预测的杂质水平，并与既定的PDE值进行比较，来评估药品中存在的特定杂质，其实就是一个进行评价的过程。第三步就是总结和记录风险评估。
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基于风险评估杂质的3个步骤？
Sep 09,2015
国内药物研发与质控对杂质研究用力过猛
国内药物研发与质控对杂质研究用力过猛
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国内药物研发与质控对杂质研究用力过猛
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