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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Mar 29,2022
“美”天新药事-2022.03.30
中国生物制药(01177)公布，集团自主研发的I类抗肿瘤创新药“FHND5071”批临床，用于治疗晚期实体瘤。该产品已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交药物临床试验申请。
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“美”天新药事-2022.03.30
Mar 28,2022
“美”天新药事-2022.03.29
诺诚健华宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488已获批开展临床试验，成为公司在自身免疫性疾病领域第三个进入临床阶段的创新药。
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“美”天新药事-2022.03.29
Mar 27,2022
“美”天新药事-2022.03.28
百奥泰发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于在研药品美泊利珠单抗注射液（BAT2606）的《临床试验批准通知书》。BAT2606注射液作为一种美泊利珠单抗注射液的生物类似药，活性成分为重组人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。
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“美”天新药事-2022.03.28
Mar 25,2022
“美”天新药事-2022.03.26
复星凯特申请的FKC889拟纳入突破性治疗品种，拟开发用于复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。FKC889是复星凯特从吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite Pharma公司引进Tecartus在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物。
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“美”天新药事-2022.03.26
Mar 24,2022
“美”天新药事-2022.03.25
3月24日，沃森生物子公司玉溪泽润生物的重组人乳头瘤病毒双价(16/18 型）疫苗获批上市。
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“美”天新药事-2022.03.25
Mar 23,2022
“美”天新药事-2022.03.24
3月22日，CDE官网显示，优时比阿普唑仑吸入粉剂拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：快速终止12周岁及以上患者的刻板性癫痫长时间发作。
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“美”天新药事-2022.03.24
Mar 22,2022
“美”天新药事-2022.03.23
3月22日，三生国健发布公告称，公司SSGJ-617注射液收到国家药监局核准签发的晚期实体瘤临床试验《药物临床试验批准通知书》。SSGJ-617是国内首款以PSGL-1为靶标的拮抗型抗体。
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“美”天新药事-2022.03.23
Mar 21,2022
“美”天新药事-2022.03.22
3月21日，复星医药公布，控股子公司复星医药产业收到国家药监局关于同意其获许可引进的SVN53-67/M57-KLH肽疫苗(即SurVaxM)联合替莫唑胺辅助治疗初诊的胶质母细胞瘤开展临床试验的批准。
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“美”天新药事-2022.03.22
Mar 20,2022
“美”天新药事-2022.03.21
3月19日，百时美施贵宝宣布美国FDA批准其创新“first-in-class”疗法Opdualag上市。这款疗法由固定剂量的抗LAG-3抗体药物relatlimab与抗PD-1抗体Opdivo（nivolumab）联合组成，治疗罹患不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童（12岁及以上）患者。
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“美”天新药事-2022.03.21
Mar 18,2022
“美”天新药事-2022.03.19
3月18日，贝达药业的 ALK 抑制剂恩沙替尼胶囊新适应症上市申请获批，该药本次获批的新适应症为非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。
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“美”天新药事-2022.03.19
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