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“美”天新药事-2022.03.29

2022-03-28
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医线药闻

1、3月28日，诺诚健华宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488已获批开展临床试验，成为公司在自身免疫性疾病领域第三个进入临床阶段的创新药。
2、3月28日，和铂医药递交了HBM7008新药临床试验申请，并获得受理。HBM7008是和铂医药开发的一款靶向B7H4和4-1BB的双特异性抗体。
3、3月28日，福安药业发布公告称，其全资子公司天衡制药提交的“枸橼酸托法替布”、博圣制药提交的“盐酸乐卡地平”原料药注册申请通过了CDE审批。枸橼酸托法替布主要适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。盐酸乐卡地平主要用于高血压的治疗。
4、3月28日，南京三迭纪医药科技有限公司宣布，该公司自主研发的3D打印药物产品T20已获得美国FDA的临床试验批准（IND）。原研产品为速释片，需要一天服用两次，临床疗效包括降低非瓣膜病性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险、预防和治疗深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）等。
5、3月28日，恒瑞医药发布公告称，其子公司盛迪医药SHR8028滴眼液获批临床。SHR8028滴眼液是一种抗炎和免疫调节剂，用于干眼症的治疗，目前正在美国进行Ⅲ期临床试验。
6、近日，百洋医药集团旗下青岛百洋制药有限公司抗阿尔茨海默病（AD）药物盐酸美金刚缓释胶囊正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，并视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

投融药事

1、3月28日，三星医疗陆续披露公告，拟以自有资金收购南京明州康复、武汉明州康复、长沙明州康复、常州明州康复、宁波北仑明州康复5家医院100%股权。
2、3月28日，深圳深信生物科技有限公司正式宣布完成1.2亿美元B轮融资。深信生物将基于自身技术平台，通过B轮融资持续拓展mRNA药物研发技术边界，开辟更多尚无人触及的崭新研发管线。
3、3月28日，礼来公司（Eli Lilly and Company）和信达生物宣布将深化战略合作，就以下事项达成协议：1）授予信达生物在中国大陆进口、销售、推广和分销VEGFR-2单抗希冉择（雷莫西尤单抗）和RET抑制剂Retsevmo（塞普替尼）获批后独家商业化权利；2）授予信达生物享有BTK抑制剂pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。
4、近日，昕传生物科技（北京）有限公司宣布完成近亿元人民币种子轮融资。募集资金主要用于建立规范的细胞生产GMP级生产与质控车间，开展可在多种免疫细胞上加载的CAR（嵌合抗原受体）研制和多能干细胞来源药物的产业化开发，同时布局下一代通用现货型免疫细胞治疗技术方案，开展新生靶点研究。

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