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FAQs

潜在基因毒性杂质（PGI）研究需要做到什么程度?

（1）容易纯化去除，限度可以控制到小于0.10%的未知杂质不需要评估；

（2）工艺优化后期,典型样品中超过鉴定限的杂质经过系统的分析,如果推测和确认为PGI,需要进行纯化研究,并按照ICH M7进行限度控制；

（3）根据工艺路线推测可能会产生并得到确认的PGI,需要进行研究,并按照ICH M7进行限度控制。

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