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Preclinical study
临床前研究

一般毒理研究

一般毒理学涵盖各种持续时间的单次和重复剂量研究（从急性毒性到慢性毒性），直至2 年致癌性研究。根据客户和法规要求，我们可以开展不同种属、规模、周期、复杂性和合规性的 GLP和非GLP 研究。公司研发平台被评为上海市研发公共服务平台。美迪西是国内较早参照美国先进经验建设的临床前动物实验设施的CRO公司之一，公司具备中美双报的GLP资质，并通过了AAALAC认证，GLP实验室面积达到2.9万平方米。
一般毒理学的意义
  • 了解药物对机体产生的急性毒性及耐受剂量，是毒理学研究中最基础的工作；观察药物的毒性效应谱、毒作用特点和毒作用靶器官，了解药物的毒性机制；确认药物毒性造成的损伤是否有可逆性；研究重复接触受试物毒性作用的剂量-反应（效应）关系，从初步了解到确定未观察到有害作用的剂量（NOAEL）和观察到有害作用的最低剂量（LOAEL），为制定临床实验的安全限量提供参考值；确定不同动物物种对受试物的毒效应的差异，为将研究结果外推到人提供依据。
一般毒理研究服务内容（GLP或者非GLP）
  • 急性毒性试验（MTD）毒代动力学试验重复给药毒性试验（剂量探索试验、亚慢性和慢性毒性试验）致癌性试验
动物种属
  • 啮齿类（大鼠、小鼠、豚鼠等）非啮齿类（兔、犬、猴、迷你猪等）
给药途径
  • 经口经皮静脉吸入眼部舌下腹腔鞘内其他（如直肠等）
优势
  • 公司拥有一支经验丰富的专题负责人和病理学家队伍，其中多人为中国和美国认证的毒理学家和病理学家。公司按照国际标准建立了Provantis GLP Tox数据采集系，用于毒理学数据管理。应用SEND格式处理数据以确保临床研究申报满足FDA要求。美迪西拥有符合GLP标准的鼠房、犬房、猴房，能够承接各种啮齿类和非啮齿类动物的非临床一般毒性试验 。公司拥有先进的分析仪器可以满足各种小分子和大分子的生物分析。曾与美国MPI合作，继承了【MPI的质量管理体系/SOP】全面的质量控制措施【三级QC管理方式】截至2023年12月15日，美迪西已完成24个全套IND项目(包括原料药、制剂、PD、PK、安全性评价)。
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