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FAQs

有机杂质控制限度的论证方法

科学文献和主要代谢物法:

如果科学文献已经证明某一水平的杂质在安全性方面没有问题,那么根据这一水平建立的该杂质的限度就无需进一步论证。此外,如果科学文献证明某杂质本身也是原料药在体内代谢的主要代谢物,其安全性是显而易见的,因而即使对该杂质设置高于ICH论证限度,通常可以也认为该杂质得到合理控制。

毒理研究法:

由于毒理实验费时间且成本高昂,此法一般是在其它方法都无法对杂质合理研究论证的情况下才采取的方法。这项研究可以采用含该杂质的制剂或原料药直接进行研究,也可以采用已分离的杂质进行研究。

对比分析法:

仿制药申请中原料药的杂质可以采用相同的已验证的分析方法,与已批准的参比制剂进行对比研究。证明质量优于或者与上市药品相当。

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