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FAQs

在我国申报IND前应该完成哪些In Vitro的PK试验?

(1)血浆蛋白结合试验(PPB):在2014版《临床前药代指导原则》中有明确规定,试验设计中N=3,需要关注浓度依赖性和种属差异;

(2)体外代谢(Metabolic  stability/MetID):关注种属差异,为体内PK及毒理、种属的选择提供参考;

(3)体外DDI:P450抑制,P450诱导(数据分析参考FDA  Guidance:DDI 2006 Draft和2020 In Vitro DDI),酶表型CYP/Non-CYP代谢途径鉴定;

(4)转运体研究(Transporter  substrate assessment & inhibition):Caco-2, P-gp, BCRP,  OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2。

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