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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义| Caco-2 细胞渗透性试验
Sep 12,2016
FDA共批准45个小分子靶向药物，仅有13个在国内上市
预估2015年中国癌症新发病例数达到429.16万例，总死亡281.42万例。肺癌和胃癌位居全国癌症发病及死亡的前两位。其次是食管癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌、脑癌、宫颈癌、胰腺癌、甲状腺癌。
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FDA共批准45个小分子靶向药物，仅有13个在国内上市
Sep 12,2016
曲折的仿制药上市路
众所周知，仿制药与对应的品牌药一样安全、有效，而且价廉。那么，是什么因素在限制仿制药上市呢？特别是在美国，品牌药价格继续上涨。这并非FDA有意为之，仿制药申请（ANDAs）严重积压的主要原因是专利和市场独占制度体系。　
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曲折的仿制药上市路
Sep 12,2016
CFDA明确化学药品新注册分类收费标准
9月2日，国家食品药品监督管理总局就新分类后化学药品注册收费标准等有关事宜发布通告。
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CFDA明确化学药品新注册分类收费标准
Sep 09,2016
FDA授予Keytruda一线治疗肺癌优先审评资格及突破性疗法认定
今日（9月8日），默沙东宣布FDA已经授予了其免疫疗法产品 Keytruda（pembrolizumab）补充生物制品申请（sBLA）的优先审评资格，此次获批意味着Keytruda可用于治疗含铂化疗及EGFR或ALK阳性肿瘤靶向疗法治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。
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FDA授予Keytruda一线治疗肺癌优先审评资格及突破性疗法认定
Sep 09,2016
一文读懂美国新药审评政策
新药审评是美国食品药品管理局（简称FDA）重要职能之一。FDA将加快新药审评、促进创新发展作为其一项重要使命。
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一文读懂美国新药审评政策
Sep 09,2016
仿制药仿得太像也是错：阿斯利康PK瑞迪
阿斯利康研发和生产的耐信，曾经是制药业最为传奇的重磅炸弹，该药可用于治疗胃灼热、胃食管返流病、胃溃疡和食道损坏，可预防因止痛药引发的胃病。
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仿制药仿得太像也是错：阿斯利康PK瑞迪
Sep 08,2016
仿制药上市为何要这么久
众所周知，仿制药与对应的品牌药一样安全、有效，而且价廉。那么，是什么因素在限制仿制药上市呢？特别是在美国，品牌药价格继续上涨。这并非FDA有意为之，仿制药申请（ANDAs）严重积压的主要原因是专利和市场独占制度体系。
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Sep 08,2016
免临床经典名方如何筛选
8月29日-9月3日，十二届全国人大常委会第二十二次会议对中医药法草案进行二审。去年12月，十二届全国人大常委会第十八次会议初次审议了中医药法草案。
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Sep 08,2016
我国五大生物药出口产品详析：人用疫苗逆势猛增71.7%
随着新疫苗的上市以及全球各地区疫情频发，疫苗市场具有较大发展空间。2014年，疫苗销售额已经占到全球抗感染类药品市场的33.68%，未来五年全球疫苗行业仍将以7%的速度增长。
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我国五大生物药出口产品详析：人用疫苗逆势猛增71.7%
Sep 07,2016
【Insight】下半年医药趋势与亮点
从药改拼杀药价到商业大检查，从临床核查到一致性评价和工艺核查，面对一波又一波整顿和严查严打，从生产企业到医药商业和经销客户，个个不轻松。
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