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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义| Caco-2 细胞渗透性试验
Oct 18,2016
100个优先审评品种被钦点，市场如何定调？
10月10日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对已纳入优先审评程序药品品种进行了公示，共涉及100个受理号。
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100个优先审评品种被钦点，市场如何定调？
Oct 18,2016
药物一致性评价中什么样的溶出曲线具有区分力
溶出度试验的重要性已毋庸置疑，该实验在口服固体制剂品质评价和仿制药研发中愈来愈发挥出举足轻重的作用，而寻找到客观存在、并确定出最能体现原研制剂内在优良品质、具有区分力的溶出曲线才是本实验的重中之重，本文将就此展开论述。
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药物一致性评价中什么样的溶出曲线具有区分力
Oct 17,2016
一致性评价后“准入苛严”或导致中药市场大洗牌
我们能预见到一致性评价后有将近50%的同类化药口服制剂将会退出市场，那中药看似迎来重大利好时期，可事实上我们大多数中药企业若不及时转变营销思维，恐被医院市场洗牌出局的可能性只高不低。
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一致性评价后“准入苛严”或导致中药市场大洗牌
Oct 17,2016
新兽药研发流程及安全性评价
随着兽药行业的发展，新兽药研发逐步受到众多企业的重视，同时由于人民生活水平的提高，食品安全也得到越来越多的重视，人们更加关注新兽药的安全性，因此相关部门要求新兽药上市之前要进行安全性评价。
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新兽药研发流程及安全性评价
Oct 14,2016
法规在建立生物类似药路径上起着至关重要的作用
在发展美国生物类似药审批路径上，FDA速度缓慢，落后于其他国家，国会和其他批评家已经对此加以指责。不过监管机构并不是建立审批路径的唯一力量。
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法规在建立生物类似药路径上起着至关重要的作用
Oct 14,2016
有关一致性评价，我最近在头疼啥？
自3月5日，国务院办公厅正式发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，已经过去了大半年。这期间，不少企业感受到了来自于同品种生产企业和自身的压力，大家表示：过得并不轻松。
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有关一致性评价，我最近在头疼啥？
Oct 13,2016
五部委力挺卫生与健康科技创新临床急需新药将加快审批
10月12日，国家卫计委、科技部等五部委发布了《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》(以下简称“意见”)。
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五部委力挺卫生与健康科技创新临床急需新药将加快审批
Oct 13,2016
【权威解读】药品生产企业怎样开展仿制药一致性评价？
2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价是改革的重点任务之一。今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布，标志着我国已上市仿制药一致性评价工作全面展开。
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【权威解读】药品生产企业怎样开展仿制药一致性评价？
Oct 12,2016
多个抗AD新药三期竞速
近日，在一场阿尔兹海默症（AD）媒体沟通会上，礼来全球副总裁、礼来全球阿尔茨海默症平台负责人菲利斯·法瑞尔告诉《医药经济报》记者：“目前，市场上主要的AD治疗产品，只能改善患者的认知或者行为能力，治标不治本，没法从根本上减缓疾病进程、根治疾病。”
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多个抗AD新药三期竞速
Oct 12,2016
CFDA发布新规，药品数据监管进入新时期
自2014年FDA和欧盟对印度和中国药企实施严格审计以来，很多中国制药企业被发现在数据监管方面的缺陷。在数据监管方面，由于自动化设备的大规模使用，以及电子数据伪造方面的技术限制，制药企业很容易在这个方面被检查出问题。
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