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搜索结果包含 ICH S7B解读 的内容

Apr 28,2024
持续报名中！美迪西×北京新生巢学术沙龙—新分子药物研发趋势与科研转化之路
2024年5月10日下午，第二期"美迪西×北京新生巢学术沙龙"将在北京新生巢创新中心举办。主题聚焦于新分子药物研发趋势与科研转化之路。本次沙龙将结合ICH指导原则。
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持续报名中！美迪西×北京新生巢学术沙龙—新分子药物研发趋势与科研转化之路
Apr 25,2024
【视频回放】原料药稳定性试验终极指南，快来看看！
美迪西特邀拥有丰富的原料药质量研究经验的杨俊青做客云讲堂直播间，围绕原料药稳定性这一核心议题，从药典规定、ICH规定等多个维度解读原料药稳定性试验。
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【视频回放】原料药稳定性试验终极指南，快来看看！
Apr 17,2024
直播预告 | 原料药稳定性试验终极指南：理论奠基，实践探索，法规护航，案例点睛
美迪西特邀拥有丰富的原料药质量研究经验的杨俊青做客云讲堂直播间，将围绕原料药稳定性这一核心议题从药典规定、ICH规定等多个维度，深入解读原料药稳定性试验的相关标准和要求。
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直播预告 | 原料药稳定性试验终极指南：理论奠基，实践探索，法规护航，案例点睛
Jan 19,2024
美研| CMC系列(十)：药物杂质研究策略之基因毒性杂质
在致突变杂质研究的方向，美迪西具有专业的杂质评估团队，可支持毒性试验研究、Ames试验，同时引入了专业结构评估软件 Case Ultra，软件同时包含基于统计学的和基于专家规则的模型，两个模型组合可以完整的满足ICHM7 要求。
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美研| CMC系列(十)：药物杂质研究策略之基因毒性杂质
Nov 10,2023
美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法
ICH指导原则Q3C旨在介绍药物中残留溶剂在保证人体安全条件下的可接受量，建议使用低毒的溶剂，提出一些残留溶剂毒理学上的可接受水平。
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美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法
Jul 06,2023
药物发现中的挑战之一是识别高质量的先导化合物。此研究中PK结果表明L12可作为针对PDE5的先导化合物，进一步研究和开发。L12的PK分析通过美迪西进行
Scaffold hopping refers to computer-aided screening for active compounds with different structures against the same receptor to enrich privileged scaffolds, which is a topic of high interest in organi
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药物发现中的挑战之一是识别高质量的先导化合物。此研究中PK结果表明L12可作为针对PDE5的先导化合物，进一步研究和开发。L12的PK分析通过美迪西进行
Jul 06,2023
研究人员成功发现了一种口服PROTAC降解剂SIAIS164018，具有良好的体内耐受性。PK和MTD研究通过美迪西进行
PROTAC is an attractive technology in drug discovery. Researchers successfully discovered an orally available PROTAC degrader SIAIS164018 which degrades not only ALK or mutant EGFR but also oncoprotei
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研究人员成功发现了一种口服PROTAC降解剂SIAIS164018，具有良好的体内耐受性。PK和MTD研究通过美迪西进行
Jul 06,2023
PARP1/2抑制剂有治疗肿瘤的潜力，PARP1/2抑制实验通过美迪西进行
Poly ADP-ribose polymerases (PARPs) are a family of enzymes related to DNA damage repair process. Inhibition of PARP1/2 accelerates the damage of injured DNA, which is synthetically lethal to DNA
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PARP1/2抑制剂有治疗肿瘤的潜力，PARP1/2抑制实验通过美迪西进行
Jul 05,2023
研究人员设计合成STAT3和HDAC双通路抑制剂用于治疗实体肿瘤，PK实验通过美迪西进行
The inhibition of HDACs will lead to compensated activation of a notorious cancer-related drug target, STAT3, in breast cancer through a cascade, which probably limits the anti-proliferation effect of
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研究人员设计合成STAT3和HDAC双通路抑制剂用于治疗实体肿瘤，PK实验通过美迪西进行
Jul 05,2023
研究人员报告了一种具有细胞渗透性的选择性METTL3纳摩尔抑制剂UZH1a，作者感谢美迪西合成了UZH1a和UZH1b
The methylase METTL3 is the writer enzyme of the N6‐methyladenosine (m6A) modification of RNA.Here researchers report a nanomolar inhibitor of METTL3 (UZH1a) which is selective and cell‐permeable, whi
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研究人员报告了一种具有细胞渗透性的选择性METTL3纳摩尔抑制剂UZH1a，作者感谢美迪西合成了UZH1a和UZH1b
Dec 08,2022
感恩礼惠 | 美迪西抗体开发技术服务温暖“价”到
美迪西抗体开发技术服务感恩“价”到，全“利”助您高性价、高效、高质研发新药。凡是在活动期间询价美迪西抗体开发技术服务金额≥5万（以实签询价订单为准），即可免费获得精编版《ICH指导原则之新药研发安全性篇》一份。
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感恩礼惠 | 美迪西抗体开发技术服务温暖“价”到
Nov 04,2022
关于稳定性的研究及法规依据
关于稳定性研究的法规依据非常多，ICH Q1就有5个文件做出了指导。中国的药监局NMPA在2015年出具了现行的指导原则；美国药监局 FDA 2014年针对仿制药的上市申请稳定性研究有问答形式的指导原则。
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关于稳定性的研究及法规依据
Sep 20,2022
有机杂质控制限度的论证方法
美迪西请回答栏目为您讲解有机杂质控制限度的论证方法，主要有3个：首选的是科学文献和主要代谢物法，其次是毒理研究，最后对于仿制药还有一种对比分析法。
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有机杂质控制限度的论证方法
Sep 15,2022
ICT2022| 美迪西邀您参加第十六届国际毒理学大会
第十六届国际毒理学大会将于2022年9月18 - 21日在荷兰的马斯特里赫特 (MAASTRICHT, NETHERLANDS) 举行，美迪西欧洲团队将全程出席此次大会。
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ICT2022| 美迪西邀您参加第十六届国际毒理学大会
Apr 12,2022
在PK-TK研究中，什么情况下需要做代谢产物监测以及代谢产物安全性试验（MIST）
在PK-TK研究中，什么情况下需要做代谢产物监测以及代谢产物安全性试验（MIST）呢？对于这个问题，并不是只要产生代谢产物就一定要对其进行监测还存在一个量方面的考虑，所以FDA MIST和ICH M3 (R2)里有指导。
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在PK-TK研究中，什么情况下需要做代谢产物监测以及代谢产物安全性试验（MIST）
Mar 29,2022
问卷有礼 | 2022年度美迪西云讲堂直播由您来定
2022年度美迪西云讲堂即将开播啦，云讲堂成长路上期待您的建议和参与，诚邀您认真填写以下问卷调查，参与即可获得精编版《ICH指导原则之新药研发安全性篇》。
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问卷有礼 | 2022年度美迪西云讲堂直播由您来定
Jun 22,2021
【诺奖院士专家聚首，共论新药—AI未来】美迪西“新药—AI创智论坛”圆满礼成
美迪西专题研讨会第12期——“新药+AI创智论坛”于上海迪士尼乐园酒店耀世启幕。出席论坛的嘉宾有中国科学院饶子和院士，中国科学院陈凯先院士，国际欧亚科学院贾力院士，诺贝尔化学奖得主、美国国家科学院Michael Levitt院士，英矽智能创始人&CEO Alex Zhavoronkov博士，美迪西创始人&CEO陈春麟博士等。
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【诺奖院士专家聚首，共论新药—AI未来】美迪西“新药—AI创智论坛”圆满礼成
Jun 09,2021
粽香，书香，艾叶香 美迪西端午节有礼啦！
研新药以治病，赠香囊以祈福，美迪西作为一站式临床前研发平台，在端午节到来之际，特别定制5款盲盒祈福香囊。除此之外，在收获香囊的同时，也可有机会获得精编版《ICH指导原则之新药研发安全性篇》，期待您的参与！
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粽香，书香，艾叶香 美迪西端午节有礼啦！
Apr 30,2021
授人书籍，手留馨香美迪西送书啦！呼朋唤友来领书吧
五一假期终于来啦！在这个五一小长假里，美迪西真诚邀请医药同仁们免费读书。我们将为大家送上：精编《ICH指导原则之新药研发安全性篇》、2020美迪西云讲堂讲义大礼包（电子版）。
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授人书籍，手留馨香美迪西送书啦！呼朋唤友来领书吧
Apr 30,2021
美迪西云讲堂：人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则
华东医药九源基因的毒理专家李晓瑜做客美迪西云讲堂，针对ICH指导原则S系列的S7B《人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则》进行了讲解，课程内容包括：走进药审部门高度关注的药物心脏毒性、深度解读S7B指导原则及章节分解、遵守S7B是否可以万无一失？与美迪西电生理实验室专家共同探讨实验操作细节。
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美迪西云讲堂：人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则
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