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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Jun 21,2024
绿叶制药帕金森病微球产品获批上市
6月20日，绿叶制药宣布其注射用罗替高汀缓释微球（LY03003）的上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准。LY03003依托绿叶制药的微球技术平台开发，是一款长效缓释微球制剂，每周给药一次。该产品本次获批的适应症为帕金森病。
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绿叶制药帕金森病微球产品获批上市
Jun 20,2024
全球首个且唯一！迪哲医药戈利昔替尼获批
6月19日，据国家药监局官网，迪哲医药高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼（商品名为高瑞哲）获批，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。高瑞哲成为“全球首个且唯一”针对PTCL的JAK1抑制剂，也是过去十年来，该治疗领域上市的首个创新药。
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全球首个且唯一！迪哲医药戈利昔替尼获批
Jun 19,2024
微芯生物西奥罗尼胶囊治疗胰腺癌临床试验获批
6月17日，微芯生物公告，公司及全资子公司成都微芯药业有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的境内生产药品注册临床试验的《药物临床试验批准通知书》，西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的 II 期临床试验申请获得批准。
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微芯生物西奥罗尼胶囊治疗胰腺癌临床试验获批
Jun 18,2024
正大天晴依奉阿克获批上市，针对ALK阳性NSCLC
6月17日，正大天晴抗肿瘤1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊（TQ-B3139）获得国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
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正大天晴依奉阿克获批上市，针对ALK阳性NSCLC
Jun 17,2024
科伦博泰抗肿瘤1类新药在华获批临床
6月17日，据CDE官网显示，四川科伦博泰生物医药股份有限公司的1类新药“注射用SKB518”获得临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。SKB518是一款治疗用生物制品1类新药，具体类型及靶点尚未公开。
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科伦博泰抗肿瘤1类新药在华获批临床
Jun 16,2024
海思科HSK42360片用于晚期实体瘤获批临床
6月13日，海思科发布企业公告消息称，其子公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。HSK42360是海思科自主研发的一种靶向BRAF V600突变且具有脑透性的小分子抑制剂，临床拟用于治疗BRAF V600突变晚期实体瘤。
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海思科HSK42360片用于晚期实体瘤获批临床
Jun 14,2024
丽珠医药引进轩竹生物PDE5抑制剂
6月13日，四环医药宣布，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司与丽珠医药集团股份有限公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂双方就轩竹生物自主研发的高选择性磷酸二酯酶5("PDE5")抑制剂复达那非(产品代号：XZP-5849)达成独家授权许可合作。
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丽珠医药引进轩竹生物PDE5抑制剂
Jun 13,2024
AI制药第一股晶泰科技成功上市
6月13日，晶泰科技（2228.HK）正式在香港交易所主板挂牌上市，上市股票发行价格为 5.28 港元/股，净募集资金约 8.96 亿港元。
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AI制药第一股晶泰科技成功上市
Jun 12,2024
开悦生命针对RNA解旋酶的新药获中国CDE临床试验许可
6月11日，开悦生命自主研发的KY1小分子抑制剂IND申请，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可。此次IND获批意味着DHX33阳性的复发/难治性晚期恶性肿瘤中的临床试验可在国内如期开展。此前KY1已经分别获得了美国FDA&台湾的临床试验默示许可。
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开悦生命针对RNA解旋酶的新药获中国CDE临床试验许可
Jun 11,2024
百济神州注射用BGB-R046获批临床
6月11日，据CDE官网消息，广州百济神州生物制药有限公司联合申请药品“注射用BGB-R046”，获得临床试验默示许可，受理号CXSL2400208。注射用BGB-R046适应症为晚期或转移性实体瘤。
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百济神州注射用BGB-R046获批临床
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