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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Apr 10,2024
海思科HSK31858片新适应症获批临床
4月9日，海思科发布公告称，公司子公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，药品名称为HSK31858片，拟用于治疗支气管哮喘。
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海思科HSK31858片新适应症获批临床
Apr 09,2024
智康弘义靶向GPC3的ADC在美国获批临床
4月8日，智康弘义宣布，该公司开发的靶向GPC3的抗体偶联药物（ADC）BC2027获得美国FDA临床研究许可，智康弘义也将于近期向中国NMPA递交IND申请。
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智康弘义靶向GPC3的ADC在美国获批临床
Apr 08,2024
凡恩世PT217获得FDA快速通道资格认定
4月8日，凡恩世制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）授予其PT217快速通道资格认定，用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，无论其是否接受过免疫检查点抑制剂联合治疗。
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凡恩世PT217获得FDA快速通道资格认定
Apr 07,2024
京新药业1类帕金森新药获批临床
4月7日，据CDE官网显示，浙江京新药业股份有限公司1类化药新药JX2105胶囊获得临床试验默示许可，适应症为帕金森病。
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京新药业1类帕金森新药获批临床
Apr 06,2024
传奇生物CARVYKTI®二线适应症在美国获批
4月5日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CARVYKTI®（西达基奥仑赛，cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。CARVYKTI®是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向疗法，包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物（ADC）。
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传奇生物CARVYKTI®二线适应症在美国获批
Apr 03,2024
18亿美元！普方生物被Genmab全现金收购
4月3日，普方生物宣布genmab将以 18 亿美元收购其公司，根据协议Genmab 将以现金收购 ProfoundBio，该交易预计将于 2024 年上半年完成。Genmab 将获得 ProfoundBio 全球 ADC 下一代产品组合，该组合由 3 个临床和多个临床前项目组成，包括潜在同类最佳 FRα ADC 新药 Rina-S。
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18亿美元！普方生物被Genmab全现金收购
Apr 02,2024
正序生物CS-101注射液药物国内IND获批
4月2日，据CDE官网消息，正序（上海）生物医药科技有限公司联合申请药品CS-101注射液获得临床试验默示许可，用于重型β-地中海贫血的治疗。这是中国首个针对β-地中海贫血症的碱基编辑创新疗法。
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正序生物CS-101注射液药物国内IND获批
Apr 01,2024
恒赛生物原创DC疫苗KSD-101获得FDA IND批件
3月30日，恒赛生物宣布首发管线KSD-101获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药临床试验（IND）许可，成为我国首款获得美国FDA IND批件的原创树突细胞疫苗(DC疫苗)产品。
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恒赛生物原创DC疫苗KSD-101获得FDA IND批件
Mar 31,2024
海思科HSK16149胶囊新适应症获批临床
3月31日，海思科公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，药品名称为HSK16149胶囊，拟用于治疗中枢神经病理性疼痛。
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海思科HSK16149胶囊新适应症获批临床
Mar 29,2024
康缘药业急性缺血性脑卒中1类新药获批临床
3月28日，康缘药业（600557）发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的1类化学新药注射用AAPB（两种规格）的《药物临床试验批准通知书》，同意开展“急性缺血性脑卒中”适应症的临床试验。
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康缘药业急性缺血性脑卒中1类新药获批临床
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