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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Feb 02,2024
智翔金泰GR1802注射液过敏性鼻炎适应症获批临床
2月2日，智翔金泰公告，GR1802注射液过敏性鼻炎适应症获得药物临床试验批准通知书。
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智翔金泰GR1802注射液过敏性鼻炎适应症获批临床
Feb 02,2024
正大天晴PD-L1单抗TQB2450新适应症拟纳入优先审评
1.1月31日，CDE网站显示，正大天晴PD-L1单抗TQB2450（贝莫苏拜单抗）的新适应症拟纳入优先审评，用于联合盐酸安罗替尼胶囊治疗既往接受一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌患者。
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正大天晴PD-L1单抗TQB2450新适应症拟纳入优先审评
Jan 31,2024
恒瑞医药PD-L1抑制剂「阿得贝利单抗」联合疗法获批临床
1月30日，恒瑞医药宣布，子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展阿得贝利单抗注射液与SHR-8068注射液及含铂双药联合治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
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恒瑞医药PD-L1抑制剂「阿得贝利单抗」联合疗法获批临床
Jan 30,2024
亘喜生物GC012F早线治疗多发性骨髓瘤美国IND获批
1月29日，亘喜生物（Gracell Bio）宣布美国FDA正式批准了FasTCAR-T GC012F疗法的又一项新药临床试验（IND）申请，准许该公司在美国启动GC012F早线治疗多发性骨髓瘤（ELMM）的1期临床试验。GC012F是一款BCMA和CD19双靶点自体CAR-T候选产品。
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亘喜生物GC012F早线治疗多发性骨髓瘤美国IND获批
Jan 29,2024
石四药集团I类新药SYN045获批临床试验
1月26日，石家庄四药集团研制开发的I类新药SYN045获得国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验批准通知书。SYN045是一种选择性长效PGI2受体激动剂，拟用于肺动脉高压。
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石四药集团I类新药SYN045获批临床试验
Jan 28,2024
诺华创新WRN抑制剂HRO761在华获批临床
1月26日，CDE官网公示，诺华（Novartis）申报的1类新药HRO761获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型实体瘤。公开资料显示，HRO761是一款潜在“first-in-class”WRN抑制剂。
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诺华创新WRN抑制剂HRO761在华获批临床
Jan 26,2024
口服司美格鲁肽在华获批上市，用于治疗2型糖尿病
1月26日，诺和诺德司美格鲁肽片获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市, 用于治疗2型糖尿病。这是国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。
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口服司美格鲁肽在华获批上市，用于治疗2型糖尿病
Jan 25,2024
远大医药mRNA肿瘤疫苗获批临床
1月24日，远大医药发布公告，附属公司南京奥罗生物治疗性肿瘤疫苗ARC01（A002）的新药临床试验申请（IND）获国家药监局批准，用于人类乳头瘤病毒16型（HPV-16）阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤。
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远大医药mRNA肿瘤疫苗获批临床
Jan 24,2024
和铂医药HBM9027在美国获批临床试验许可
1月24日，和铂医药公告称，其双特异性抗体HBM9027已获美国食品及药物监督管理局（FDA）的新药研究申请许可（IND），将在美国启动首次人体（FIH）临床试验。该试验为一项评估HBM9027在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期研究。
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和铂医药HBM9027在美国获批临床试验许可
Jan 23,2024
拓新天成CAR-T产品在中国获批临床
1月22日，拓新天成（Tcelltech）宣布其“TX103 CAR-T细胞”获中国国家药品审评中心（CDE）的新药临床试验默示许可，用于治疗恶性脑胶质瘤。TX103是一种靶向B7-H3（CD276）的CAR-T细胞治疗药物。此前，该药已获得美国FDA授予的孤儿药资格，并获FDA批准开展临床试验。
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拓新天成CAR-T产品在中国获批临床
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