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拓新天成CAR-T产品在中国获批临床

2024-01-23
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医线药闻

1. 1月22日,拓新天成(Tcelltech)宣布其“TX103 CAR-T细胞”获中国国家药品审评中心(CDE)的新药临床试验默示许可,用于治疗恶性脑胶质瘤。TX103是一种靶向B7-H3(CD276)的CAR-T细胞治疗药物。此前,该药已获得美国FDA授予的孤儿药资格,并获FDA批准开展临床试验。

2. 1月23日,先博生物宣布收到美国FDA正式回复,其自主研发的SNC109注射液被授予孤儿药资格,用于治疗恶性胶质瘤。公开资料显示,SNC109注射液是先博生物基于BiTE CAR-T平台自主研发的一款携带两个CAR分子的双CAR-T细胞疗法。此前,该产品已获得中国CDE的临床默示许可。

3. 1月22日,联康生物发布公告,博固泰(特立帕肽注射液)获国家药监局批准上市,用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。特立帕肽是国内唯一批准上市的促骨形成类抗骨松药物。

4. 1月23日,辉大基因宣布,美国FDA授予该公司CRISPR-Cas12 DNA编辑疗法HG302孤儿药资格,用于治疗杜氏肌营养不良(DMD)。HG302此前已经获FDA授予治疗DMD的儿科罕见病药物资格。

投融药事

1. 1月23日,Inhibrx和赛诺菲共同宣布双方已达成最终协议,后者将收购与INBRX-101相关的所有资产和负债。INBRX-101是Inhibrx开发的一款可每3周注射1次的α1抗胰蛋白酶(A1AT)-Fc融合蛋白,目前正在开展用于作为α1-抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)患者的加强治疗的注册性II期临床试验。

科技药研

1. 1月22日,北京大学未来技术学院邱义福团队在Immunity杂志发表的论文发现,白介素4(IL-4)-STAT6信号通路调控巨噬细胞衰老的重要作用,并阐明活化的STAT6调控DNA修复相关基因转录的分子机制,揭开了免疫细胞衰老的冰山一角。

[1]Type 2 cytokine signaling in macrophages protect from cellular senescence and organismal aging. Immunity (2024). DOI: https://doi.org/10.1016/j.immuni.2024.01.001

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