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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义| Caco-2 细胞渗透性试验
Dec 07,2016
生物医药找准六个发力点
近年来，生物技术发展迅猛，生物医药产业勃然兴起，在心脏病、糖尿病、血友病、癌症及免疫系统缺陷等疾病领域攻破了一个个技术难题，实现了突破创新，弥补了大量尚未满足的医疗需求。
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生物医药找准六个发力点
Dec 07,2016
2016年最新药品注册数据解读
2015年起，国家食品药品监督管理总局为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，先后发布了多个公告.
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2016年最新药品注册数据解读
Dec 06,2016
“21世纪治愈法案”或将加速FDA新药审批？
该法案的最终版内容包括：改革FDA的新药评审程序，并在未来十年内继续扶持“癌症登月计划”、“精准医疗计划”等医学研究计划，鼓励美国医疗创新。
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“21世纪治愈法案”或将加速FDA新药审批？
Dec 06,2016
企业应依托大数据研发新药种
去年中药经济运行严重下滑，今年中成药增速放缓。中医药大品种还能走多远？12月3日，在“医药战略转型期的中药大品种培育论坛”上，专家纷纷建言献策。
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企业应依托大数据研发新药种
Dec 06,2016
一致性评价BE豁免清单
首批进行一致性评价的品种共289个，进行BE研究的需在2018年底前完成，但目前国内进行BE研究的1期Site较少，正在开展的多已经排队至半年以后，如果能豁免BE无疑是最好的选择。
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一致性评价BE豁免清单
Dec 06,2016
CDE优先审评第12批名单解析：诺华抗心衰药LCZ696入围是最大亮点
12月2日， CDE公布第十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，共32个受理号被纳入清单。
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CDE优先审评第12批名单解析：诺华抗心衰药LCZ696入围是最大亮点
Dec 05,2016
FDA仿制药申请中的生物等效性研究和数据递交
生物等效性（Bioequivalence）研究是仿制药开发和申请中的关键环节，美国食品、药品监督局（FDA）作为生物等效性研究的先行者和倡导者对其有深入的见解，本文从生物等效性和仿制药的历史讲起，介绍了FDA对生物等效性研究的方法考量、试验设计、评定标准以及数据递交等，为国内仿制药企业的生物等效性研究提供参考和依据。
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FDA仿制药申请中的生物等效性研究和数据递交
Dec 05,2016
为什么频频出现海外“淘药”现象？
去海外买药、体检、看病、美容整形，已成为我国健康消费领域一个新现象。中国是制药大国，制药企业有5000多家，真的有必要不远万里跨国购药？
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为什么频频出现海外“淘药”现象？
Dec 05,2016
为改剂型等药物研发提质导航
自国家启动仿制药质量与疗效一致性评价工作以来，改剂型、改盐基等药物开展一致性评价工作就一直在争议声中徘徊。
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为改剂型等药物研发提质导航
Dec 02,2016
国产创新药笑逐颜开
近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心公示了新一批拟纳入优先审评程序的药品注册申请名单。公示名单共包括20个品种，纳入优先审评的依据包括重大新药创制专项、儿童用药、肝病/艾滋病等重大疾病以及WHO消灭脊灰行动计划相关品种、首仿药品种等。
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国产创新药笑逐颜开
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