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自国家启动仿制药质量与疗效一致性评价工作以来,改剂型、改盐基等药物开展一致性评价工作就一直在争议声中徘徊。业界普遍关心的是,与原研药不完全一致的仿制药品如何选择参比制剂,以及是否要开展临床有效性试验等棘手问题。为此,不少企业这两年踌躇不前,其创新的方向、速度并未跟上产业主流,这是创新的迷雾。
11月7日,CFDA连发《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见》和《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑的意见》两个征求意见稿,加上此前发布的《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见》,这三份补充性文件要求从药品的理化性质、生物学特性、临床需要等多方面分析论证变更的科学性、合理性和必要性,为企业导航。