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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义| Caco-2 细胞渗透性试验
Sep 06,2015
2015年7月美国FDA审批新药盘点
2015年07月份美国FDA共审批通过12种新药，1类新分子实体药物5个；新生物药物1个；3类新剂型药物3个； 5类新规格或新生厂商药物3个。
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2015年7月美国FDA审批新药盘点
Sep 06,2015
新药研发将在中国药企的发展中占据重要地位
药品器械审评体系迎来了近五年内的首次重大调整，8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，《意见》明确指出，将新药的定义由现行的"未曾在中国境内上市销售的药品"，调整为"未在中国境内外上市销售的药品"。
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新药研发将在中国药企的发展中占据重要地位
Sep 02,2015
药品审评审批中举证责任设置新动向
一直以来，我国药品尤其是仿制药质量不高的问题被业界所诟病，这与“药品审评审批的门槛太低，不能将存在研究不充分、真实性存疑、缺乏充分论证等问题的申请拒之门外”有很大关系。在药品审评审批制度深化改革和提高审评审批水平的大背景下，很有必要从行政程序法学和证据法学的角度出发，进一步完善药品审评审批过程中的制度设计，让申请人承担更为公平合理的责任，让药品审评审批人员不再因证据不足而苦恼，进而让药品审评审批活动更加公平公正又更有效率。
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药品审评审批中举证责任设置新动向
Sep 02,2015
美国利用DNA检测技术预防食物中毒
美国科学家使用脱氧核糖核酸DNA检测技术，辨认食物内导致中毒的细菌，以更早地发现这些细菌，从而能阻止大规模食物中毒事件的发生。
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美国利用DNA检测技术预防食物中毒
Sep 01,2015
生物药出海五大军团
在30种对外出口的生物药品中，60%实现正增长。肝素及其盐、蛋白类制品、酶及酶制品、其他抗血清血份及免疫制品、供治疗或预防疾病的人体或动物制品、活性酵母是主要出口产品，占我国生物药出口总额的86%；除蛋白类和活性酵母外，其他产品均实现较大幅度的增长。
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生物药出海五大军团
Sep 01,2015
普药进入拼质量和品牌时期
从调查情况看，今年6月1日取消绝大部分药品政府定价以来，医疗机构销售的药品价格基本维持在原有水平，药品批发企业和社会零售药店销售的少数药品价格有升有降，药品市场价格总体平稳。部分药品短缺问题仍然存在。
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普药进入拼质量和品牌时期
Sep 01,2015
CFDA：关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号）
本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占 67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。
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CFDA：关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号）
Sep 01,2015
2015年8月24日-8月28日全球申报情况
2015年8月24日消息，FDA本年度第二次扩大诺华艾曲波帕(Eltrombopag)适应症人群，继今年6月批准用于6岁及6岁以上儿童免疫性血小板减少性紫癜（ITP），今天FDA新批该药用于该适应症1岁及1岁以上人群。
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2015年8月24日-8月28日全球申报情况
Aug 31,2015
福布斯：FDA对药品审批开绿灯的9大理由
前几天BioMedracker统计的新数据表明FDA对新药的申请开绿灯，批准率为89%。然而另一个更密切的研究表明FDA对药品批准率更高。
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福布斯：FDA对药品审批开绿灯的9大理由
Aug 31,2015
FDA授予Tocagen公司恶性胶质瘤治疗药孤儿药地位
继上个月Toca511和TocaFC联合疗法获得FDA加速审评资格后，近日Tocagen公司发布捷报，该疗法再获得了FDA孤儿药地位授权，用于治疗恶性胶质瘤。两大利好消息的释放，极大推动该公司肿瘤治疗药物研发进展。
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FDA授予Tocagen公司恶性胶质瘤治疗药孤儿药地位
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