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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义| Caco-2 细胞渗透性试验
Nov 12,2015
生物药靶点引热议扎堆研发恐再现
自上世纪80年代开始，创新生物药开发已经走过30余年，该类药物对许多威胁生命的慢性疾病具有明确的临床治疗优势，2014年全球十大畅销药物中，用于治疗恶性肿瘤、类风湿关节炎、糖尿病三大领域的生物药成为最具希望和发展潜力的研发领域。
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生物药靶点引热议扎堆研发恐再现
Nov 12,2015
为什么制药巨头们如此追捧并购交易
据信息提供者Dealogic，2015年前10个月所涉及的并购交易总价值高达3280亿美元。 去年美国医药行业是并购交易最为火爆的行业，而目前为止今年的并购交易价值则稍滞后于技术行业。
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为什么制药巨头们如此追捧并购交易
Nov 12,2015
生物药物稳定性研究试验
开展稳定性研究之前，需建立稳定性研究的整体计划或方案，包括研究样品、研究条件、研究项目、研究时间、运输研究、研究结果分析等方面。
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生物药物稳定性研究试验
Nov 11,2015
仿制药值得争取的六类技术指标
通过质量一致性评价的国产仿制药指符合我国2010年版GMP，其原料具DMF（药品主文件），且通过我国质量一致性评价（国家食品药品监督管理总局公布），国家食品药品监督管理总局核准上市，为单次用量包装，包装内附有说明书，标明所有赋形剂的国产仿制药（如广西）。
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仿制药值得争取的六类技术指标
Nov 11,2015
复方贝塔-内酰胺酶抑制剂市场涅磐
众所周知，抗菌药物在临床上有着不可替代的作用，随着市场刚需的凸显，经过了2012～2013年的增长率下滑，在巩固“限抗”成果的前提下，进入抗菌药物临床应用管理常态化，2014年国内市场逐渐回暖。尤其是临床上使用率较高的复方β-内酰胺酶抑制剂抗生素品种呈现出一路高走的态势。
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复方贝塔-内酰胺酶抑制剂市场涅磐
Nov 11,2015
CDE药品审评周报（2015.11.1-2015.11.7）
本周（2015.11.1-2015.11.7）有76个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量相对上周略有下降。其中72个化药，最多的是3.1类，有23个；其次是6类，有22个；再次是1.1类，有9个。此外，还有3个治疗性生物制品和1个6.1类中药。
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CDE药品审评周报（2015.11.1-2015.11.7）
Nov 11,2015
化药注册分类、上市许可人试点、BE备案新规点评
化药分类简化为五类，创新层次明确。新标准按照创新层次简化成1-5类分类标准，包括境内外均未上市的创新药、境内外均未上市的改良型新药、仿制境外上市境内未上市的药品、仿制境内上市的药品、境外上市的药品申请在境内上市等5类。我们认为，新方案通过重新分类明确了审评的优先层次，从创新药、改良药、仿制境外药、仿制境内药审评的难度依次增加，新标准下仿制药的审评难度将大幅提升，而创新药应该具备较高的审评优先级，从长期看，创新药仍然是政策引导的方向，新增适应症的审评有望成为短期增量。
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化药注册分类、上市许可人试点、BE备案新规点评
Nov 10,2015
生物类似药改写大药企估值
生物类似药（Biosesimilar），又译为“生物仿制药”，其定义在不同国家间有所差异。美国（FDA）相关指南规定，生物类似药和原研药品之间应该无临床意义的差异；欧洲药品管理局（EMA）规定二者应该本质上是相同的生物物质。在中国，生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。
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生物类似药改写大药企估值
Nov 10,2015
强身之要：发展下游制剂
近年来，很多国际知名的特色原料药生产商纷纷向仿制药制剂、专利药市场发展，单纯的原料药生产商越来越少，从原料药到制剂的纵向一体化已成为一种必然的发展趋势。从我国化学原料药行业的发展情况看，后发优势、低成本优势逐渐减弱，若没有下游制剂的支撑，无论是新产品的开发还是老产品的生产都面临较大的风险。
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强身之要：发展下游制剂
Nov 10,2015
诺奖激活现代中药研发路径
目前国外主流的新药研发模式包括新靶标发现、新先导化合物发现和药物开发三个阶段。而中药作为中国数千年来医药实践经验的发展和总结，是现代药学发展的重要组成部分，其创新药物研制的思路有着独特的一面。
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诺奖激活现代中药研发路径
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