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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义| Caco-2 细胞渗透性试验
Dec 01,2015
CDE药品审评周报（2015.11.22-2015.11.28）
本周（2015.11.22-2015.11.28）有74个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量较上周略有下降。其中67个化药，最多的是6类，有34个；其次是3.1类，有20个；再次是进口，有6个；另有3个1.1类，2个5类和2个3.3类。此外，还有7个治疗性生物制品。
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CDE药品审评周报（2015.11.22-2015.11.28）
Dec 01,2015
BE试验：如何提升试验成功率
关于BE试验几近没有失败的“潜规则”，笔者早在十年前便有耳闻。药审中心（CDE）虽然于2011年4月明确要求仿制制剂体外多条溶出曲线必须达到与原研制剂一致性后方可申报，但由于未要求药检所复核（目前仍是仅复核质量标准中“三个一”：一个介质、一个时间点、一个溶出量），所以很多申报资料“报喜不报忧”、大胆造假，导致高水平的制剂研发人员无用武之地。
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BE试验：如何提升试验成功率
Dec 01,2015
取舍有道：2类改良型新药潜力
2类改良型新药被分为五小类，监测期有3年和4年的差别，其中2.1、2.4、2.5类为3年，2.2、2.3类为4年。由于征求意见稿明确规定，改良型新药是在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品，所以综合来看，经此一变，有些类别机会凸显，有些类别则成本陡增，企业需要耐心分析找准自己的方向。
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取舍有道：2类改良型新药潜力
Dec 01,2015
毒代动力学试验服务公司
毒代动力学是药物毒理研究的重要研究内容之一，主要是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间，预测受试物在人体暴露时的潜在风险。毒代动力学试验不是简单描述药物的基本药代动力参数特征，重点在于解释毒性试验结果和预测人体安全性。
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毒代动力学试验服务公司
Nov 30,2015
药审流程删繁就简利好创新
11月11日，国家食品药品监督管理总局签发《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)，公告自发布之日起实施，提出提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批等十条重磅新规。
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药审流程删繁就简利好创新
Nov 30,2015
什么是评判新药价值最核心的标准
”国家“千人计划”特聘专家、江南·体育(JN SPORTS)官方网站首席执行官陈春麟博士告诉本报记者，临床数据造假严重影响药品审评审批的正常进行，干扰上市药品有效安全的科学评价，创新需要规范的临床研究环境护航。
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什么是评判新药价值最核心的标准
Nov 30,2015
9大方面分析药品监管趋势：更加精准、透明、高效！
经过几十年努力，切合药品产业发展规律、满足公众用药安全有效需求的药品监管制度已基本形成。笔者认为，药品监管未来发展将会在现有制度的基础上，呈现出更为精准、透明、高效的趋势。
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9大方面分析药品监管趋势：更加精准、透明、高效！
Nov 30,2015
哺乳动物细胞蛋白表达服务公司
哺乳动物蛋白表达系统,具备蛋白折叠和翻译后修饰的功能，使其蛋白更接近天然蛋白，从而获得与天然蛋白相同的生物活性。因此使得哺乳动物细胞表达系统在重组蛋白药物，特别是治疗性重组单抗药物的研发和生产中有最为广泛的应用。
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哺乳动物细胞蛋白表达服务公司
Nov 27,2015
仿制药再评价征求意见稿解读
用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。原研药品是指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
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仿制药再评价征求意见稿解读
Nov 27,2015
规模增十倍仿制药企抢手
根据市场调研机构 Dealogic公司的数据，截至9月4日，美国医药行业今年共发生了302起并购行动，价值总额达到2350亿美元。2014年全年，这一数字大约为2020亿美元。
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规模增十倍仿制药企抢手
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