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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义| Caco-2 细胞渗透性试验
Mar 11,2016
CDE药品审评周报（2016.2.29-2016.3.6）
本周（2016.2.29-3.6）又有4个（按受理号计，下同）1.1类化药进入在审评阶段，涉及2个品种，分别是上海药物研究所的谷美替尼片和辰欣药业的盐酸美呋哌瑞片。
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CDE药品审评周报（2016.2.29-2016.3.6）
Mar 10,2016
生物类似药竞赛：美国能否迎头赶上？
正如小分子原研品牌药专利过期后会出现具有等效性的仿制药，生物制品也有对应的仿制药。生物类似药是由活细胞制得的，其生物活性与原品牌生物制剂的活性非常相近（但不完全一样），因此它们在临床试验中表现出极为相似的安全性和有效性特征。
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生物类似药竞赛：美国能否迎头赶上？
Mar 10,2016
生物类似药VS化学仿制药
生物类似药和化学仿制药虽然都有着共同的目标——治病救人，并且都属于仿制药类别，但两者显著不同。相比于化学仿制药，生物类似药主要有“两高”的特点：即技术门槛高、投资门槛高。
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生物类似药VS化学仿制药
Mar 10,2016
美迪西制药工艺优化服务
药物合成工艺优化是建立在已有的药物合成工艺基础之上的改进与创新，包括最佳工艺条件（参数、溶剂、加料等）的筛选，后处理方法的优化以及工艺的整体创新等一系列研究工作的总和。
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美迪西制药工艺优化服务
Mar 09,2016
银屑病新药研究持续发力中
银屑病是一种慢性免疫介导的皮肤疾病，全世界发病率约为2%~3％，以角质形成细胞过度增殖引起瘙痒、鳞屑、红色斑块为主要症状。
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银屑病新药研究持续发力中
Mar 09,2016
FDA新掌门面临五大考验
美国参议院已经通过罗伯特·卡利夫（Robert Califf）博士担任FDA下任局长提名，其有望成为第22任FDA局长。
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FDA新掌门面临五大考验
Mar 09,2016
ICER如何影响美国处方药定价
临床与经济评论研究所（Institute for Clinical and Economic Review，ICER）最近频频出现在媒体报端，该研究所出版的有关药物定价的报告在学术界和工业界具有相当的影响力，并且可能直接影响美国处方药物的市场价格。
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ICER如何影响美国处方药定价
Mar 09,2016
全球药物研发的三个关键趋势
汤森路透日前发布最近预测报告，揭示医药行业未来的3个关键趋势——对罕见病的关注日益增加，对用药更方便的固定剂量组合（FDC）治疗方案的开发热度持续，以及定价和药品获取两者间的冲突。
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全球药物研发的三个关键趋势
Mar 09,2016
仿制药一致性评价时间节点已明
据介绍，药品审评积压是国家总局目前面临的一个比较艰巨的任务，药品审评积压最高的时候曾经达到32000多件，经过一年多的努力，去年药品审评中心审评完成的数量比2014年增加了90%，药品审评积压的数量大幅度下降。
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仿制药一致性评价时间节点已明
Mar 08,2016
化药独家剂型品种小析
为了进一步提高药品审评审批的透明度，同时为企业未来研发和申报提供指导，CFDA在近期发布了2015年度药品上市批准情况的公告，对审评审批工作的及时梳理和公开，赢得医药圈内人士点赞无数。同时随着化学药品注册分类改革、临床核查日渐趋严，新药的含金量会越高。
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化药独家剂型品种小析
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