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搜索结果包含 CDE 的内容

Nov 04,2022
美迪西助力质肽生物司美格鲁肽注射液临床申请获CDE受理；推进ZT002中、美、澳三报
作为质肽生物的合作伙伴，美迪西为质肽生物司美格鲁肽注射液提供了全套临床前研究服务，为质肽生物ZT002提供了符合中、美、澳三国申报的药效服务，加速了海外临床申报进程。
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美迪西助力质肽生物司美格鲁肽注射液临床申请获CDE受理；推进ZT002中、美、澳三报
Dec 17,2021
CDE三连击，走近基因治疗: 崛起的黄金赛道
2021年11月30日和12月1日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）连发基因疗法3大指导原则。此次CDE发布的指导原则为基因治疗产品研发提供了建议，以帮助设计合适的非临床研究计划，并作为非临床评价的参考，以支持开展相应的临床试验。
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CDE三连击，走近基因治疗: 崛起的黄金赛道
Sep 15,2021
喜讯 | 美迪西祝贺百奥泰17项创新抗体和生物类似药进入临床研发
8月，CDE 官网显示，百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”）的 PD-L1/CD47 双抗 BAT7104 申报临床。美迪西有幸在 BAT7104 的研发中与百奥泰合作，在 GLP 的实验室环境和操作规范下，完成了 BAT7104 的药代动力学和安全性评价申报试验。
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喜讯 | 美迪西祝贺百奥泰17项创新抗体和生物类似药进入临床研发
Jul 30,2021
院士开讲啦 | 马大为院士：从新药发现谈科技成果转化
近日，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》。政策一经出台便引起了中国生物医药行业的舆论热议。虽然新的药物靶点及治疗方式不断被发现和应用，但是研发成功率低于5%的问题迫在眉睫。那么，究竟如何缩短新药研发从“科学”到“技术”到“市场”的演进周期，促进科技成果转化呢？7月31日下午，“海上院士讲坛”（第26期）将于中国金融信息中心举办。江南·体育(JN SPORTS)官方网站
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院士开讲啦 | 马大为院士：从新药发现谈科技成果转化
Feb 27,2021
【一图解读】CDE发布的基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）
CDE发布的基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）:阐明基因修饰的目的、功能以及产品的作用机制明确其在患者人群中使用的生物学合理性。为临床试验的给药途径、给药程序、给药剂量的选择提供支持性依据。和根据潜在风险因素，阐明毒性反应特征，预测人体可能出现的不良反应，确定不良反应的临床监测指标，为制定临床风险控制提供参考依据。
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【一图解读】CDE发布的基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）
Dec 23,2020
CDE在长三角设立分部了！
创新审评制度改革、创新工作机制、创新服务发展，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心挂牌仪式于12月22日举行。上海市委副书记、市长龚正，国家药监局党组书记李利共同揭牌。副市长陈通与国家药监局副局长徐景和分别致辞并代表双方签署合作协议，国家药监局副局长颜江瑛主持。
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CDE在长三角设立分部了！
May 06,2020
【云讲堂】听曾宪成博士分解ICHS6（R1）--生物技术药的安全性评价
美迪西毒理研究部高级主任曾宪成博士，具有10年临床前药代和安评研究经验，在CDE接受过8个月药物申报和审评的理论和技术培训，在不同类型新药临床前药代和安评设计、实施、数据综合分析及评价方面积累了丰富的经验。作为项目负责人，曾博士至少完成了18个1类化药、2个化药复方药物、4个ADC药物、1个单克隆抗体及1个激素类药物临床前药代及安全性评价研究。
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【云讲堂】听曾宪成博士分解ICHS6（R1）--生物技术药的安全性评价
Feb 07,2018
生物药2017年CDE药品审评报告
生物药2017年CDE药品审评报告
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生物药2017年CDE药品审评报告
Oct 16,2017
【药审】前三季度CDE共受理1类新药申请392个，同比增长95%
【药审】前三季度CDE共受理1类新药申请392个，同比增长95%
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【药审】前三季度CDE共受理1类新药申请392个，同比增长95%
Jul 17,2017
CDE历年受理的特殊审批、重大专项、优先审评品种分析
CDE历年受理的特殊审批、重大专项、优先审评品种分析
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CDE历年受理的特殊审批、重大专项、优先审评品种分析
Dec 21,2016
CDE优先审评品种的临床价值和市场机会
CDE优先审评品种的临床价值和市场机会
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CDE优先审评品种的临床价值和市场机会
Dec 06,2016
CDE优先审评第12批名单解析：诺华抗心衰药LCZ696入围是最大亮点
CDE优先审评第12批名单解析：诺华抗心衰药LCZ696入围是最大亮点
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CDE优先审评第12批名单解析：诺华抗心衰药LCZ696入围是最大亮点
Aug 08,2016
2015年7月CDE药品审评报告
2015年7月CDE 药品审评报告
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2015年7月CDE药品审评报告
Jun 14,2016
CDE药品审评周报（2016.06.12-2016.06.19）
CDE药品审评周报（2016.06.12-2016.06.19）
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CDE药品审评周报（2016.06.12-2016.06.19）
May 27,2016
CDE药品审评周报（2016.05.23-2016.05.29）
CDE药品审评周报（2016.05.23-2016.05.29）
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CDE药品审评周报（2016.05.23-2016.05.29）
Mar 16,2016
CDE药品审评周报（2016.3.7-2016.3.13）
CDE药品审评周报（2016.3.7-2016.3.13）
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CDE药品审评周报（2016.3.7-2016.3.13）
Mar 11,2016
CDE药品审评周报（2016.2.29-2016.3.6）
CDE药品审评周报（2016.2.29-2016.3.6）
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CDE药品审评周报（2016.2.29-2016.3.6）
Mar 08,2016
2015化药批准缩水
2015化药批准缩水
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2015化药批准缩水
Mar 01,2016
CDE药品审评周报（2016.2.22-2016.2.27）
CDE药品审评周报（2016.2.22-2016.2.27）
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CDE药品审评周报（2016.2.22-2016.2.27）
Feb 23,2016
CDE药品审评周报（2016.2.15-2016.2.20）
CDE药品审评周报（2016.2.15-2016.2.20）
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CDE药品审评周报（2016.2.15-2016.2.20）
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