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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
May 17,2023
大睿生物与康诺亚达成合作共同研发肾病siRNA药物丨“美”天新药事
5月16日，大睿生物（RONA Therapeutics）宣布与康诺亚达成合作，共同研发创新siRNA药物以治疗一种严重肾脏疾病——慢性肾炎。此次合作将建立在大睿生物针对肝脏和肝外组织的核酸药物开发平台上，借助双方的科学和技术专长，优势互补，共同探索慢性肾炎领域的更多可能性。
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大睿生物与康诺亚达成合作共同研发肾病siRNA药物丨“美”天新药事
May 16,2023
中生康元个性化肿瘤DC疫苗IND获批丨“美”天新药事
5月16日，据CDE官网公示，中生康元生物科技（北京）有限公司的个性化树突状细胞注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗恶性实体肿瘤。
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中生康元个性化肿瘤DC疫苗IND获批丨“美”天新药事
May 15,2023
派金生物儿童白血病新药获批临床丨“美”天新药事
重庆派金生物科技有限公司宣布于近日获批开展聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液的临床试验。新一代聚乙二醇化重组门冬酰胺酶是由派金生物自主研发，用于治疗儿童急性淋巴细胞白血病的1类治疗用生物制品新药。
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派金生物儿童白血病新药获批临床丨“美”天新药事
May 14,2023
FDA批准的首款用于治疗VMS的口服非激素疗法上市丨“美”天新药事
5月12日，FDA官网显示，安斯泰来的first in class新药Veozah（fezolinetant）获批上市，用于治疗绝经相关中度至重度血管舒缩症状（VMS）。fezolinetant是FDA批准的首款用于治疗VMS的口服非激素疗法。
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FDA批准的首款用于治疗VMS的口服非激素疗法上市丨“美”天新药事
May 12,2023
FDA批准首款阿尔茨海默病痴呆症药物上市丨“美”天新药事
5月11日，大冢制药（Otsuka）和灵北制药（Lundbeck）共同宣布，FDA已批准Rexulti（brexpiprazole）的新适应症上市申请，用于治疗阿尔茨海默病痴呆症（AAD）相关的激越。这是FDA批准的首款也是唯一一款用于这类患者的药物。
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FDA批准首款阿尔茨海默病痴呆症药物上市丨“美”天新药事
May 11,2023
苏庇医药收购公司拓展罕见病血液学管线丨“美”天新药事
5月10日，致力于改变罕见病患者生活的苏庇医药宣布，已与CTI BioPharma达成一项最终协议，将以每股普通股9.10美元的全现金交易收购后者，潜在股权价值约为17亿美元。这项收购使得苏庇医药获得了CTI BioPharma主导产品Vonjo（pacritinib），从而使其血液学药物组合更加多样化。交易完成后，CTI BioPharma将成为苏庇医药的全资子公司。
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苏庇医药收购公司拓展罕见病血液学管线丨“美”天新药事
May 10,2023
亿一生物与中国生物合作第三代“升白药”获批上市丨“美”天新药事
5月9日，亿一生物研发的一类创新药、新一代长效粒细胞集落刺激因子“艾贝格司亭α注射液”（商品名“亿立舒”）获批上市。中国生物制药旗下核心企业正大天晴药业集团将推动该新药商业化。亿立舒属于第三代“升白药”，用以治疗化疗引起的中性粒细胞减少症（俗称白细胞减少症）。
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亿一生物与中国生物合作第三代“升白药”获批上市丨“美”天新药事
May 09,2023
HER2双抗联合化疗一线治疗乳腺癌三期临床获批丨“美”天新药事
5月9日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体注射液（研发代号：KN026）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）用于一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的注册临床试验申请在中国获批。KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体。
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HER2双抗联合化疗一线治疗乳腺癌三期临床获批丨“美”天新药事
May 08,2023
阿斯利康的MEK1/2抑制剂司美替尼获批上市丨“美”天新药事
5月8日，阿斯利康的MEK1/2抑制剂司美替尼获批上市，适用于3岁及3岁以上伴有症状性和/或进展性、无法手术的神经纤维瘤病I型（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）患者的治疗。司美替尼（Selumetinib）是由Array BioPharma（辉瑞子公司）开发的一款丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，于2020年4月首次获批上市，商品名为Koselugo。
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阿斯利康的MEK1/2抑制剂司美替尼获批上市丨“美”天新药事
May 07,2023
百济神州的泽布替尼多项新注册申请在中国获批丨“美”天新药事
5月6日，百济神州宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)百悦泽(泽布替尼)相关的四项注册申请，包括两项新增适应症的上市许可申请，具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者，以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请。
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百济神州的泽布替尼多项新注册申请在中国获批丨“美”天新药事
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