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    “美”天新药事-2021.11.27

    2021-11-26
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    医线药闻

    1、驯鹿医疗宣布被FDA授予公司自主研发的全人源抗CD19和CD22双靶点嵌合抗原受体自体T细胞注射液（CT120）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗急性白血病（Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL）。
    2、CDE官网显示已受理GSK/ViiV Healthcare HIV（艾滋病病毒）药物卡替拉韦（cabotegravir）注射液和卡替拉韦钠片的上市申请。有望成为国内上市的首款完整长效HIV疗法，将使感染者用药天数由365天缩短至12天。
    3、2021年11月26日，洛启生物IL-4R单域抗体雾化液LQ036的临床试验申请获得NMPA受理，用于治疗哮喘。洛启生物LQ036为IL-4R纳米抗体，采用毕赤酵母表达，剂型为雾化吸入给药，这也是国内首个吸入给药的抗体新药。
    4、据CDE官网最新公示，安科生物控股子公司瀚科迈博生物ZG033注射液获批临床，适应症为晚期恶性肿瘤。ZG033是一款靶向4-1BB的人源化单克隆抗体药物，安科生物拥有该药完全自主知识产权。
    5、CDE最新公示，百济神州申报的富马酸BGB-10188胶囊获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，BGB-10188是百济神州自主研发的一款PI3Kδ抑制剂，本次为该药首次在中国获批临床。
    6、近日，烨辉医药与其合资子公司BK Pharmaceuticals宣布，已向中国国家药监局（NMPA）提交ROCK2抑制剂belumosudil的新药上市申请，用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。公开资料显示，belumosudil于今年7月刚在美国获批治疗12岁以上的cGVHD患者，是首款获FDA批准的ROCK2抑制剂。

    投融药事

    1、近日，北京可瑞生物科技有限公司宣布完成近亿元Pre-A轮融资。本轮融资资金将用于公司多个临床管线推进，包括针对HPV阳性宫颈癌和头颈部肿瘤、KRAS G12V突变结直肠癌和胰腺癌等适应症的TCR-T细胞治疗产品，以及相关TCR蛋白药物产品。
    2、11月11日，欧加隆（Organon）和Forendo制药公司宣布双方已达成最终协议，欧加隆将以高达约9.54亿美元收购Forendo制药公司。欧加隆是从默沙东（MSD）拆分独立出来的医疗健康公司，专注于女性健康领域。
    3、11月24日，上海龙慧医疗科技有限公司正式宣布完成近亿元B轮融资。本轮融资由山蓝资本和国药资本共同领投，上海自贸区基金跟投，数健资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于新产品开发、团队扩充及临床推广。
    4、总部位于中国武汉的Neurophth已获得6300万美元的C轮融资，资金来自于其总部和亚太地区。这笔资金将用于推进该公司针对Leber遗传性视神经病变(LHON)先导基因计划，LHON是一种会导致突然失明的疾病。该先导候选药物NR082成为国内首个获得IND批准的腺相关病毒（AAV）基因治疗药物。

    科技药研

    1、近日，一篇发表在国际杂志Cell Reports上的研究报告中，来自多伦多大学等机构的科学家们通过在癌症中分析lncRNAs揭示了一组166个预后生物标志物目录。此外，该目录中的一种生物标志物或能有效分类高风险和低风险的胶质瘤（一种脑癌），相关研究结果揭示了lncRNAs作为临床生物标志物和潜在治疗性靶点的潜力，相关研究结果或解释了非编码RNA失调在癌症发生过程中扮演的关键角色[1]。

    [1].（Keren Isaev，Lingyan Jiang，Shuai Wu, et al. Pan-cancer analysis of non-coding transcripts reveals the prognostic onco-lncRNA HOXA10-AS in gliomas, Cell Reports (2021). DOI:10.1016/j.celrep.2021.109873）

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