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“美”天新药事-2021.11.26

2021-11-25
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医线药闻

1、11月25日，国家药品监督管理局批准了皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗用于标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌及其它实体瘤。该产品由思路迪医药、康宁杰瑞制药与先声药业三方共同合作开发，是目前全球首个获批的皮下注射给药的PD-(L)1抗体。
2、11月25日， NMPA批准亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（商品名：耐立克）上市，用于治疗TKI耐药后并伴有T315I突变的慢性期或加速期的成年慢性髓细胞白血病（CML）患者。奥雷巴替尼的上市，不仅填补了国内患者用药空白，也让亚盛医药正式迈入商业化阶段。
3、11月25日，浙江时迈药业有限公司近日宣布，其自主研发的源头创新EGFR×CD3双抗SMET12获美国FDA批准开展临床研究，用于治疗EGFR阳性的晚期实体瘤。
4、Ionis pharmaceuticals宣布，与辉瑞（Pfizer）联合开发的vupanorsen，在2b期临床试验中达到主要和关键性次要临床终点。Vupanorsen是一款靶向ANGPTL3的在研反义寡核苷酸疗法，用于降低心血管（CV）风险和治疗重度高甘油三酯血症。在24周时，在非高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和甘油三酯（TG）升高的受试者中，与安慰剂相比，该药所有剂量下均显著降低非HDL-C水平。
5、赛诺菲（Sanofi）和合作伙伴 Alnylam Pharmaceuticals 的靶向抗凝血酶的 RNAi 药物 fitusiran 的 III 期试验已达到其主要终点，与按需治疗相比，A型和B型血友病  患者的年化出血率 (ABR) 显着降低。 ATLAS-INH 研究在有抑制剂的患者中测试 Fitusiran 的结果已经计划在即将举行的美国血液学会 (ASH) 会议上公布。
6、开拓药业（Kintor Pharma）宣布，其在研潜在“first-in-class”新药福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱发（AGA）的3期临床试验申请，已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的许可。福瑞他恩是全球首款进入注册性3期临床试验，用于治疗雄激素性脱发的雄激素受体（AR）拮抗剂。
7、和黄医药（HUTCHMED）与阿斯利康（AstraZeneca）宣布已在中国启动一项3期临床试验。该试验将在伴有EGFR和MET突变或异常、接受EGFR抑制剂治疗后复发的肺癌患者中开展，试验已于2021年11月22日完成首例患者给药。
8、Bioatla附属公司Himalaya Therapeutics子公司凯博斯生物CAB-TROR2-ADC注射液的临床试验申请获得NMPA受理。CAB-ROR2-ADC的研发代码为BA3021，为基于CAB技术的ROR2靶向ADC新药。Bioatla对BA3021寄予厚望，1/2期临床计划入组420例患者，包括非小细胞肺癌、黑色素瘤等实体瘤。
9、11月24日，中国临床试验注册中心网站显示，沃森生物登记了一项评价新型冠状病毒mRNA疫苗（ARCoVaX ）在18~59岁和60岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中加强接种免疫原性和安全性的IIIb期临床试验（注册号：ChiCTR2100053551 ）。ARCoVaX也是中国首个进入III期临床的国产mRNA疫苗。

投融药事

1、百济神州宣布已在美国新泽西州Hopewell的Princeton West Innovation Campus购买了一块 42 英亩的土地，用于建设一个新的最先进的制造园区和临床研发中心。
2、近日，广州微远基因宣布完成D轮融资，总金额达3亿元人民币，持续领跑感染精准医学赛道。本轮融资由博裕投资领投，前轮领投方及鼎晖VGC等多位老股东持续加持。
3、11月25日，临床免疫诊疗企业深圳泛因医学有限公司宣布完成三千万元人民币Pre-A轮战略融资。此前，公司曾获得元禾原点的天使轮投资。今年初，泛因医学曾获得国内首个血液肿瘤MRD（微小残留病灶）欧盟CE注册证，本轮资金将主要用于血液肿瘤MRD产品的推广及临床新产品的研发。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自日本理化学研究所和京都大学等研究机构的研究人员发现一类称为B细胞的免疫细胞会分泌神经递质GABA，并且还发现B细胞分泌的GABA促进了抗炎性巨噬细胞的出现，从而削弱了身体对肿瘤的细胞毒性T细胞反应。这一发现可能会导致开发出能对免疫反应进行微调的治疗方法。相关研究结果发表在2021年11月18日的Nature期刊上[1]。

[1].（Baihao Zhang et al. B cell-derived GABA elicits IL-10+ macrophages to limit anti-tumour immunity. Nature, 2021, doi:10.1038/s41586-021-04082-1.）

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