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基因毒性杂质研究平台
美迪西建设了基因毒性杂质研究平台,可支持毒性试验研究、Ames试验(亦称细菌回复突变试验)等,引入了专业结构评估软件 Case Ultra,成功帮助上百家医药企业解决产品中基因毒性杂质、元素杂质、溶剂残留、生物药工艺残留研究的问题。
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痕量杂质-阴阳离子残留分析平台
美迪西建立了完善的阴、阳离子杂质研究平台,有丰富的阴离子、阳离子、有机酸、有机碱的方法开发、检测和验证经验。此外,公司已有数10种盐型药物成功通过国家药品审评中心(CDE)的临床审批阶段。
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痕量杂质-元素杂质分析平台
美迪西已建立完善的元素杂质研究平台,有丰富的元素杂质方法开发和验证经验,对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素进行过研究,支持了一百多个创新药、仿药的元素杂质质量研究工作。研究结果满足CDE的申报要求,可以支持客户审计并配合药监部门的现场核查。
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痕量杂质-溶剂残留分析平台
美迪西已建立了完善的溶剂残留研究平台,提供药物痕量杂质研究服务,拥有丰富的溶剂残留方法开发和验证经验,对超过100多个溶剂进行过研究,支持了100多个创新药、仿制药的溶剂残留质量研究工作。
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