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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
Nov 23,2017
2017年中国1类新药临床研究进展
根据药渡数据索引，自2001年到2016年，CFDA共批准上市1类化学药13个、生物药16个。
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2017年中国1类新药临床研究进展
Nov 22,2017
最新数据揭密医药行业“众生相”
2017年，医药行业面临的机遇与挑战因素是多重的：一方面，仿制药一致性评价、环保倒逼等使得制药企业面临洗牌；药品采购的“两票制”与“二次议价”遍地开花；医药出口同比下滑，形势不容乐观；工业主营收入增速低于10%或将成为常态。另一方面，药审改革大力助推新药研发，医药行业并购重组有增无减等，则意味着机遇的来临。
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最新数据揭密医药行业“众生相”
Nov 22,2017
欧盟仿制药一致性评价的启示
本版11月13日《欧盟仿制药一致性评价政策要点》一文总结了欧盟仿制药上市审评程序、注册资料、BE试验豁免等政策，以下几方面可供我国借鉴：
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欧盟仿制药一致性评价的启示
Nov 17,2017
Nature子刊：新蛋白membralin参与阿尔茨海默病进展
美国SBP医学研究所的科学家们已经证明，一种名为“membralin”的蛋白质，对于维持阿尔茨海默症的病理状态至关重要。
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Nature子刊：新蛋白membralin参与阿尔茨海默病进展
Nov 16,2017
药品销售榜大变样！政策促洗牌，企业如何守护大品种？
国内已上市大品种即将面临一致性评价、注射剂再评价、工艺核对等政策的影响。本文通过回顾分析2015年至2017年上半年的销售排名前二十品种的变化，跟踪目前各大品种展开一致性评价的进度，以观察和评估政策对大品种的影响，分析企业对策。
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药品销售榜大变样！政策促洗牌，企业如何守护大品种？
Nov 16,2017
美国原研药VS仿制药三部曲：仿制药公司的矛
由于制药行业的“专利翘尾价值”，即专利药一般在专利到期前达到销售峰值，仿制药公司的专利挑战显得商业价值极大。不管是TEVA还是Mylan，无不是通过专利挑战而声名鹊起，迅速发展壮大，奠定自己在仿制药江湖的老大地位。专利挑战是任何一家有野心的仿制药公司不可回避的一个商业选择。
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Nov 16,2017
美国原研药VS仿制药三部曲：原研药公司的盾
美国原研药VS仿制药三部曲：原研药公司的盾。
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Nov 16,2017
BE首批豁免简化57个未进入品种仍可申请
近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《公开征求可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种意见的通知》（以下简称《通知》）。
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BE首批豁免简化57个未进入品种仍可申请
Nov 15,2017
FDA批准全球首例数字药物
美国有关部门批准了世界上首例数字药物，这种治疗精神疾病的药丸进入人体消化道后会向智能手机发出信号，以便医生追踪病人是否服药。
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FDA批准全球首例数字药物
Nov 14,2017
豁免/简化BE品种批文揭密：269亿大红包？
可豁免BE品种共44个，涉及批文4167个。其中，拟处理办法“采用药学方法评价一致性，可豁免BE”的有20个；“采用药学方法评价一致性，企业自证BCS（生物药剂学分类系统）1或3类，根据《人体生物等效性豁免指导原则》提交溶解度、渗透性、溶出度等相关研究资料”的有20个；“采用药学方法评价一致性，采用比较PK方法评价安全性”的有4个。
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